医疗器械行政法规变化解读与适用 202206 蒋海洪👈点击保存
👋作者：蒋海洪
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📚这是一本由上海律师蒋海洪撰写的实务型法律读物，紧扣我国医疗器械监管核心——《医疗器械监督管理条例》三次修订（2014、2017、2021）的演进脉络，尤以2021年重大修订为重心。书中系统梳理‘注册人/备案人制度’等关键创新，解析全生命周期监管、临床试验机构备案、大型设备配置许可等新规背后的立法逻辑与适用难点。作者立足一线执业经验，兼顾行政法理与行业实情，既回应审评审批制度改革顶层设计（如两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》），也直面执法、合规与司法实践中的典型问题。适合医疗器械企业法务、监管人员、执业律师及医药健康领域研究者案头常备。
