临床试验现场监察标准操作规程
临床试验现场监察标准操作规程（SOP）
一、 目的
为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
二、 范围
各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
三、 责任
临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序，临床医学部各大区负责人，各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
四、 内容
1. 监查的时间安排(根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。)
（2） 一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。
（2） 各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。
（3） 临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。
1. 准备
（4） 按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
（5） 回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。
（6） 复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
（7） 与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
（8） 与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题得到统一的认识。
（9） 做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
1. 实施
（10） 与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
（11） 检查试验档案文件夹、研究人员简历。
（12） 监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
（13） 检查受试者原始记录，将CRF（临床研究报告表）与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点：
a 入选、排除标准，有无违反方案要求。
b 是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
c 受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。
d 数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
e 记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
f 实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情清况
g 安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。
h 不良事件的处理是否附合方案要求。
（14） 与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的情况。
（15） 对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。
（16） 试验药品的检查
a 检查药品的保存和记录情况。
b 核对药品数量，与记录的数量是否一致。
c 检查盲底信封。
d 受试者实际用药情况，是否与记载的一致，并符合方案要求。
（17） 受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。
（18） 更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和约经验
（19） 研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。
（20） 研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。
（21） 其他情况
（22） 结束访视
a 在离开之前，总结本次监查的结果和情况，与研究者再次确定此次发现的问题和解决的方法，重申各项管理要求，询问试验中有无其它需要。
b 在监查情况记录表上登记，请研究者签字并注明日期。
c 预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。
2. 报告和跟踪
（23） 完成监查访问报告，定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
（24） 每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床蓝查员轮流主持，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情况。
（25） 将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。
（26） 更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。
（27） 跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。
（28） 与地区经理或其他部门协调。
（29） 及时反馈临床医生对产品的意见和建议。