药物临床试验不良事件承诺书
承诺书
受试者：
身份证号码：
代理人：
身份证号码：
与受试者关系：
本承诺经各方经平等自愿协商，根据《民法典》及相关法规，就不良事件发生后的解决事宜，签订本承诺以共同遵守。
一、 承诺背景
因符合入组条件， 年 月 日，受试者在自愿签署了知情同意书后，参与了经国家药品监督管理局批准，由 （“申办方”）申办的方案名为：“ ”的在 医院（“研究机构”）开展的，方案编号为： 的药物临床试验。在临床试验期间，受试者出现了“ ”等不良事件，并于 年 月 日起就不良事件进行了治疗，且于 年 月 日在该临床试验中脱落。
二、 受试者及其代理人确认并承诺以下事项
1. 申办方及研究机构已在受试者签署知情同意书前向受试者如实说明和解释了知情同意书中注明的参加该临床试验的可能风险。
2. 不良事件发生后，申办人及研究机构已通过及时、有效的措施保障了受试者的安全与权益。截至 年 月 日，申办方已向研究机构支付了因救治受试者 所产生的医疗费共计人民币 元。
3. 现申办方愿出于人道主义精神给予受试者援助金，该援助金包括以下部分：
（2） 已支付的医疗费人民币 元；及
（2） 其他补偿人民币 元，该笔补偿金将在本承诺书签署后 日内以银行转账的方式向受试者以下账户支付。
户名：
开户行：
账号：
1. 申办方给予以上援助金并非由于申办方存在过错或责任，仅是基于人道主义精神以及本着为病患考虑的原则对受试者进行补偿。
2. 上述人道主义援助补偿系全面、彻底地解决与不良事件有关的一切争议事宜的最终安排，受试者及其代理人确保代理人系受试者亲属、亲友的全权代表，受试者、代理人及受试者的其他任何亲属、亲友将不再通过任何方式以任何理由向申办方、研究机构、申办方或研究机构的代理人或任何涉及此事件的个人提出与此事件相关的任何赔偿、补偿或其他权利要求，并不向任何他人披露或公开本事件或本承诺书的内容和与本承诺书签订相关的信息。
3. 为达成本承诺书之目的，受试者及其代理人同意向申办方披露受试者的姓名、居民身份证号、户籍地、历史医疗病历材料及代理人的身份信息等与本次药物临床试验及本承诺书有关的所有信息。
4. 在签署本承诺书后，承诺书下的义务规定即对受试者、代理人及相关亲属、亲友生效，受试者及其代理人将保证受试者、代理人和受试者的其他亲属、亲友对承诺书下义务规定的遵守。若受试者日后恢复行为能力，代理人应确保受试者充分理解并遵守本承诺书所述之义务规定。若受试者、代理人或受试者的其他亲属、亲友违背上述任何承诺或保证，申办方有权要求受试者及其代理人立即返还申办方所提供的所有援助金。
5. 受试者及其代理人将在收到援助金后立即签署附件“收款收据”原件一式两份，并将原件交由申办方和医疗机构分别保存。
三、 附则
1. 本承诺一式二份，各方各执一份，具有同等法律效力。
2. 本承诺经各方签名或盖章后生效。
时间： 年 月 日
承诺人（签名或盖章）：
附件：
收款收据
今收到由 支付的人道主义援助金，共计人民币（大写） （小写）￥ 。
时间： 年 月 日
声明人（签名或盖章）：