疫苗试验服务合同_未知_未知
疫苗试验服务合同
甲方（委托方）
名称：
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住所：
联系人：
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乙方（服务方）
名称：
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住所：
联系人：
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本合同各方经平等自愿协商，根据《民法典》及相关法规，就乙方为甲方疫苗研发试验提供服务有关事宜，签订本合同以共同遵守。
1. 服务内容
1.1 甲方为一家致力于疫苗研发的机构，拥有合法的疫苗研发资格和相关技术，乙方为一家具备相应资质的医疗机构，愿意参与甲方的疫苗试验。
1.2 甲方负责提供试验所需的疫苗样品及相关技术资料。
1.3 乙方为符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。
1.4 乙方负责按照甲方提供的试验方案和操作规程进行疫苗试验。
1.5 乙方应确保试验的独立性、公正性，并保护试验对象的隐私和权益。
1.6 试验技术及要求：见附件一《试验技术要求》。
1.7 试验方案：见附件二《试验方案》。
2. 合作期限
2.1 合作期限：自 年 月 日起（含当日）至 年 月 日（含当日）止。
2.2 合作期限届满前或届满时，双方可协商续延期限。
3. 费用与支付
3.1 试验经费
3.1.1 试验经费总额为：人民币（大写） 元（￥ 元）。
3.1.2 试验经费明细：见附件二《试验方案》。
3.1.3 试验经费使用计划：见附件三《试验经费使用计划》。
3.2 服务费用总额： 元。包含： 等费用。
3.3 计算方式：
3.4 支付方式及期限：
3.5 乙方指定收款账号：
户名：
账号：
开户行：
乙方未授权任何员工、第三方收款；付款方未向指定账号付款导致损失的，乙方不承担任何责任。
3.6 发票
本合同中约定的价款或交易金额为含税金额，乙方应向甲方提供正规足额增值税专用发票。发票信息如下：
名称：
纳税人识别号：
地址、电话：
开户行及账号：
3.7 差旅费用与其他费用
乙方提供本次服务中涉及到的全部物料、人工、差旅、通讯、文印等成本，由乙方自行承担；但下列情形下产生的差旅、成本费用由甲方报销：
根据甲方需求，乙方派人到甲方现场提供沟通、咨询服务所产生的差旅费用；该差旅费用按一般商务出差标准报销。
4. 疫苗样品提供
4.1 甲方应保证所提供疫苗样品的质量符合国家相关标准。
4.2 甲方应按照约定的时间和数量向乙方提供疫苗样品。
5. 风险与责任
5.1 甲方应向乙方提供疫苗试验的风险评估报告，并采取必要措施以降低风险。
5.2 乙方应严格遵守试验操作规程，因操作不当导致的损失由乙方自行承担。
6. 甲方权利和义务
6.1 申请、组织临床试验
6.1.1 提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告、相关法规及临床试验需要的其他文件。
6.1.2 选定临床试验专业和临床试验人员。
6.1.3 与临床试验人员共同研究并签署试验方案并提交伦理委员会审批。
6.1.4 在获得伦理委员会批件后开始按试验方案和相关法规组织临床试验。
6.2 免费向乙方提供受试相关产品和设备物资。
6.3 负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：
6.3.1 详细阅读和了解试验方案的内容。
6.3.2 了解并熟悉试验产品的性质、作用及安全性。
6.3.3 严格按照临床试验方案和相关法规的规定执行。
6.4 负责本试验监查。
6.5 负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统，以保证试验数据的可靠性及试验质量。
6.6 与乙方共同处理所发生的不良事件。及时向受理申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督局报告。
6.7 提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督局，并说明理由。
6.8 甲方对本临床试验有关的损害损失，承担相应的治疗费用及相应的经济补偿。
6.9 本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。
7. 乙方权利和义务
7.1 及时向伦理委员会递交临床试验方案。
7.2 在试验开始前进行人员分工，指定如下人员：
7.2.1 主要研究者：全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告。
7.2.2 项目协调员：协助主要研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量；负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系，并将沟通结果及时报告主要研究者；参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计；参与研究者培训的课程安排；组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示主要研究者。
7.2.3 临床试验质控员：协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作，对不同流程环节进行管理，包括遵循试验方案和GCP等情况，受试者的知情同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数据修改规范；负责协调组织各项工作，现场操作技术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况。
7.3 为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。
7.4 选择足够数量并符合试验方案的标本进行临床试验。
7.5 根据临床试验方案，乙方负责完成标本处理。
7.6 乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况。
7.7 乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。
7.8 乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。
7.9 乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定。
7.10 乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。
7.11 负责撰写临床试验总结报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交甲方。
7.12 若因试验产品的问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。
7.13 乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。
7.14 因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。
7.15 乙方有权发表临床试验相关论文。
7.16 乙方只对本合同负责，本合同以外的相关责任及损失全部由申办方负责。
8. 监查和稽查
8.1 监查
8.1.1 由甲方负责临床试验开展过程中的监查工作。
8.1.2 甲方应派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料及试验过程符合《中华人民共和国疫苗管理法》及相关法规的要求。
8.1.3 监查频率应和试验进度相协调。甲方应及时向乙方（包括PI、伦理委员会、机构办）报告可能影响受试者健康或安全的或持续违背方案事件和重要信息。
8.1.4 监查员发现的问题应及时书面告知乙方PI及机构办项目质量管理员，并由研究者对问题改进的监查跟踪记录在机构办备案。如研究者违反方案或存在数据质量问题，监查员应及时书面通知乙方PI。
8.1.5 甲方可选择在试验中期或结题前履行监查职责，并将监查报告及时交给乙方机构办备案；若甲方未履行上述职责，则由此造成试验质量问题及责任由甲方负责。
8.1.6 甲方派出的监查员以及其他任何人员，在监查、随访、数据审核等活动中不得对原始数据进行篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方承担由此引发的全部责任。
8.2 稽查
由甲方另行委托第三方稽查机构对本试验项目进行稽查监督。
9. 个人数据保护
9.1 在临床试验开展过程中，应当使用编号代替受试者姓名，以保护其隐私。
9.2 三方确认，不可公开使用受试者的相关身份信息，三方应在试验方案和监查、稽查计划中明确保护受试者关键数据的细则。
9.3 在试验开展过程中及结束后，均不得违规使用、泄露、买卖、无偿或有偿向其他方转让受试者的相关个人信息。同时，各方应当通过技术手段对相关信息进行加密，确保数据不泄露。
10. 知识产权
10.1 乙方依据本合同所完成的开发成果的知识产权归属约定如下：
本合同所产生的前景知识产权，包括但不限于著作权、商标、专利权、专利申请权、技术秘密，归甲方所有，乙方不得私自以自己或第三人名义提出权利申请、注册或备案等。未经甲方许可，乙方（包括乙方参与项目开发的人员）不得商业利用开发成果，也不得将该开发成果前景知识产权以任何方式许可、转让或交换给任何第三方（包括乙方单位中与本项目无关的人员）。
10.2 甲方需将本合同的研究开发成果申请著作权、商标、专利等权利登记的，乙方应给予必要的配合。
10.3 甲方决定对本项目的开发成果申请知识产权登记的，乙方应该按照甲方的要求，在 天内完成相关登记材料的准备。
11. 保密
11.1 合同各方保证对在讨论、签订、履行本合同过程中所获悉的属于其他方的且无法自公开渠道获取的保密信息予以保密。未经该信息的披露方同意，信息接收方不得向任何第三方泄露该信息的全部或部分内容。
上述保密义务，在本合同终止或解除之后仍需履行。
11.2 保密信息是指信息披露方向信息接收方在本合同签订之前或之后披露的任何非公开的信息，不论书面、口头或其他形式，包括但不限于作品、技术及经营的相关信息。作品相关信息包括艺术作品原作、照片、草稿、参数；技术信息包括技术、设计、图样、译文、图标、模型、制程、计数法、软件程序、软件来源文件、有关研究与试验工作的记录或成果等；经营信息包括营运信息、投标文件、财务/业务数据、人事数据、采购资料、客户资料或销售数据等。
11.3 保密期限为自本协议签订之日起至试验结束后 年。
12. 协议的变更与解除
12.1 本协议的任何变更或补充，应经双方协商一致，并以书面形式确定。
12.2 任何一方提前 天书面通知对方，可解除本协议。
13. 违约责任
13.1 甲方逾期付款的，每逾期一天，应按逾期金额的5‱（万分之五）向乙方支付违约金，同时仍应履行付款义务。
逾期超过15天的，乙方有权解除本合同。
13.2 乙方违约提前解除本合同或因乙方违约导致甲方解除本合同的，甲方有权要求乙方同时承担如下责任：
13.2.1 对于乙方已经提供并经甲方验收通过且无法退还的服务，双方按本合同约定结算解除前的服务费用；
13.2.2 要求乙方按照剩余未履行部分服务费用的20%向甲方支付违约金。
13.3 任何一方有其他违反本合同情形的，应赔偿守约方全部损失。
本合同中的全部损失包括但不限于对守约方所造成的直接损失、可得利益损失、守约方支付给第三方的赔偿费用/违约金/罚款、调查取证费用/公证费/鉴定费用、诉讼仲裁费用、保全费用、律师费用、维权费用以及其他合理费用。
14. 其他约定
14.1 不可抗力
14.1.1 不可抗力定义：指在本合同签署后发生的、本合同签署时不能预见的、其发生与后果是无法避免或克服的、妨碍任何一方全部或部分履约的所有事件。上述事件包括地震、台风、水灾、火灾、战争、国际或国内运输中断、流行病、罢工，以及根据中国法律或一般国际商业惯例认作不可抗力的其他事件。一方缺少资金非为不可抗力事件。
14.1.2 不可抗力的后果：
（1） 如果发生不可抗力事件，影响一方履行其在本合同项下的义务，则在不可抗力造成的延误期内中止履行，而不视为违约。
（2） 宣称发生不可抗力的一方应迅速书面通知其他各方，并在其后的十五(15)天内提供证明不可抗力发生及其持续时间的足够证据。
（3） 如果发生不可抗力事件，各方应立即互相协商，以找到公平的解决办法，并且应尽一切合理努力将不可抗力的影响减少到最低限度。
（4） 金钱债务的迟延责任不得因不可抗力而免除。
（5） 迟延履行期间发生的不可抗力不具有免责效力。
1.1 部分无效处理
如任何法院或有权机关认为本合同的任何部分无效、不合法或不可执行，则该部分不应被认为构成本合同的一部分，但不应影响本合同其余部分的合法有效性及可执行性。
2. 合同联系方式
2.1 为更好的履行本合同，双方提供如下联系方式：
（6） 甲方联系方式
联系人：
地址：
手机：
微信：
电子邮箱：
（7） 乙方联系方式
联系人：
地址：
手机：
微信：
电子邮箱：
1.1 通过电子邮箱及其它电子方式送达时，发出之日即视为有效送达。
1.2 通过快递等方式送达时，对方签收之日视为有效送达；对方拒收或退回的，视为签收。
1.3 上述联系方式同时作为有效司法送达地址。
1.4 一方变更联系方式，应以书面形式通知对方；否则，该联系方式仍视为有效，由未通知方承担由此而引起的相关责任。
1.5 本联系方式条款为独立条款，不受合同整体或其他条款的效力影响，始终有效。
2. 争议解决
因本合同以及本合同项下订单/附件/补充协议等（如有）引起或有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门调解。协商或调解不成的，应向 所在地有管辖权的人民法院起诉。
2. 附则
2.1 本合同一式二份，合同各方各执一份。各份合同文本具有同等法律效力。
2.2 本合同未尽事宜，各方应另行协商并签订补充协议。
2.3 本合同包含如下附件：请填充
上述附件是本合同的一部分，具有与本合同同等的法律效力。
2.4 本合同经各方签名或盖章后生效。
（以下无合同正文）
签订时间： 年 月 日
甲方（盖章）：
法定代表人或授权代表：
乙方（盖章）：
法定代表人或授权代表：
附件一：试验技术要求
附件二：试验方案
3. 试验方案基本信息
（8） 临床试验名称：
（9） 方案编号：
（10） 试验类别：
□国际多中心 □国内多中心 □单中心
（11） 临床试验目的：
□注册类 □非注册类
（12） 参与性质：
□组长单位 □参加单位
1. 试验阶段内容
试验启动时间、条件：双方签订合同；委托方支付了首笔款；委托方需要提供的基础资料已经提供。
预计试验启动时间： 年 月 日；如实际时间有延后，则试验时间相应延后。
Ⅰ期 | |
试验内容 | （1） （2） |
目的 | （1） （2） |
设计说明 | （1） （2） |
预期结果 | （1） （2） |
本阶段研究经费 | 人民币（大写） 元（￥ 元） |
本阶段服务费用 | 人民币（大写） 元（￥ 元） |
预计完成时间 | 年 月 日 |
验收标准 | |
Ⅱ期 | |
试验内容 | （1） （2） |
目的 | （1） （2） |
设计说明 | （1） （2） |
预期结果 | （1） （2） |
本阶段研究经费 | 人民币（大写） 元（￥ 元） |
本阶段服务费用 | 人民币（大写） 元（￥ 元） |
预计完成时间 | 年 月 日 |
验收标准 | |
Ⅲ期 | |
试验内容 | （1） （2） |
目的 | （1） （2） |
设计说明 | （1） （2） |
预期结果 | （1） （2） |
本阶段研究经费 | 人民币（大写） 元（￥ 元） |
本阶段服务费用 | 人民币（大写） 元（￥ 元） |
预计完成时间 | 年 月 日 |
验收标准 | |
四期 | |
试验内容 | （1） （2） |
目的 | （1） （2） |
设计说明 | （1） （2） |
预期结果 | （1） （2） |
本阶段研究经费 | 人民币（大写） 元（￥ 元） |
本阶段服务费用 | 人民币（大写） 元（￥ 元） |
预计完成时间 | 年 月 日 |
验收标准 | |
2. 附则
2.1 双方确认，本计划方案将作为双方签署的《疫苗试验服务合同》的附件。
2.2 本计划方案经各方签名或盖章后生效。
时间： 年 月 日
委托方确认：
受托方确认：
附件三：试验经费使用计划