来源：广东省高级人民法院
发布日期：2025年09月11日
一场持续八年的药品研发拉锯战，因国家标准变更、企业资金链断裂、研发主体注销等困境一度陷入僵局。252万元研发经费该由谁承担？多方责任如何厘清？
近日，江门江海法院借助“法官+技术调查官”协同机制，成功化解这起涉及“小试”（实验室小规模实验）“中试”（规模化放大实验）技术责任界定、药品一致性评价等高度专业技术合同纠纷，实现多方共赢。
法官在药检所液质室实地查看药品液质环境下的参数构成
“八年纠缠，一朝解。这笔研发资金的回归，不只是经济弥补，更是对我们医药创新信心的重塑！”特某医药公司负责人感慨道。
困局
项目屡生变 研发搁浅
这起纠纷源于2016年，海南某公司与北京某公司签订技术开发合同，委托其开展奥美拉唑肠溶胶囊质量和疗效一致性评价，合同总金额630万元、分六期支付。合作初期进展顺利，海南某公司按要求购置设备，并依约支付前两期研发费用共计252万元。
然而在项目进入关键阶段时，国家药品标准突然调整，生物等效性研究费用陡增至1500万元，原有合作路径难以为继。2019年5月，各方紧急协商签订补充协议：放弃原项目，改由哈尔滨某公司为海南某公司关联企业特某医药研发“异烟肼片”“碳酸氢钠片”，已付的252万元同步转至新项目。
协议还明确，若哈尔滨某公司完成研发并取得国家批准的一致性评价批件，即视为北京、哈尔滨两公司252万元退款义务履行完毕；若研发失败，两公司需承担连带责任。
遗憾的是，哈尔滨某公司虽开展大量“小试”工艺与检验方法研究，但相关报告未获双方及第三方权威机构确认；进入“中试”阶段后，又因技术标准变更、设备升级需追加投入及原料短缺等问题，研发再度搁置。
困境接踵而来。2024年8月，哈尔滨某公司资金链断裂、核心研发人员离职，北京某公司亦办理注销登记。多方变故，252万元研发款维权陷入绝境。
无奈之下，海南某公司与特某医药公司向江海法院提起诉讼，要求哈尔滨某公司全额返还研发费用并支付违约金。
破局
技术翻译 拆除壁垒
案件交由江海法院孟宗法官审理后，首要难题随之显现：药品研发从“小试”到报批环节复杂、标准严苛，仅靠法律知识难以精准认定技术事实。“此案核心症结在于技术事实不清，必须引入专业力量破解壁垒。”孟法官坦言。
为突破这一困境，承办法官根据《最高人民法院关于技术调查官参与知识产权案件诉讼活动的若干规定》，首次引入技术调查官协同开展技术事实调查。开庭前，审判团队专程前往江门市药品检验所召开座谈会，详细咨询技术专家意见。
技术调查官向法官介绍实验规范性、数据真实性、工艺合规性等药品研发全流程场景
“我们围绕实验规范性、数据真实性、工艺合规性三大核心，对研发全流程进行系统审查。”参与本案的技术专家介绍，“通过比对新旧版GMP标准差异、药品杂质等技术参数，评估研发实际进展，明确了关键环节的技术可行性与责任归属，并向法官详细阐释专业意见。”
孟宗表示，技术专家的意见揭示了关键事实：哈尔滨某公司虽完成“小试”，但未提交符合新标准的生产工艺验证报告，相关检测报告亦未获确认，未达到合同约定的阶段性目标；同时，技术标准变更虽带来挑战，但不构成不可抗力，企业可通过调整资源继续推进研发。
技术调查官与法官共同比对新旧GMP标准差异、药品杂质等技术参数
有了技术调查官的“专业翻译”，原被告双方对研发事实认定再无异议。
结局
款项归还 纠纷化解
技术事实厘清后，责任分配又成横亘在各方之间的新难题：原告坚持全额退款，被告强调已投入大量研发成本、反对“一刀切”退款，北京某公司股东则以“公司注销、不清楚研发进展”为由推脱责任。
面对僵局，法官反复研判技术专家意见与法律争议焦点，明确指出：“必须在尊重技术现实的前提下，寻找最大限度平衡各方权益的解决方案。”
经多轮协商，双方最终达成一致：哈尔滨某公司与北京某公司全部股东共同承担252万元退款责任，特某医药公司与海南某公司放弃违约金诉求。
协议签署当日，252万元研发款全额履行到位。
“当法律遇上科技，既需穿透迷雾的专业智慧，更要有护航创新的制度温度。”江海法院相关负责人表示，技术研发类知识产权纠纷常涉及多学科专业知识，而“技术调查+司法审判”跨部门联动模式，让技术调查官成为法官与当事人之间的“专业翻译官”，既使技术事实清晰透明，也让公平正义更加可感可知。
自2022年5月集中管辖以来，江海法院共审理各类知识产权民事案件 7536 件、刑事案件 37 件，结案率达 97.73% 。在刑事打击方面，依法从严惩处知识产权犯罪，共审结 30 起涉及金额超 7000万 元。此外，打造“法院+”多元解纷模式，调撤率保持在近 三 成，通过“行政调解+司法确认”化解纠纷超 100 件，设置的“知识产权实践教育基地”已接待师生观摩交流超 1000 人次。
来源：法治网 江海法院
