SKILL.md
4.1 KB任务目标
在明确、无利益冲突的申办方或机构立场下，形成“试验合规缺口、责任、暂停／报告”。
depends-on 为空。接受用户、律师、医学专家、机关或其他来源的等价事实、病历、鉴定、许可和费用清单。
工作边界
正触发：试验方案、知情、不良事件或数据出现合规争议。
负触发并输出 触发判定：负触发，未启动本任务：
- 只要伦理审查专项；
- 要改写医学试验方案；
- 超说明书临床使用并非试验；
- 刑责或数据造假刑事辩护。
本任务伦理审查专项可另委，不写医学方案，不给胜诉率，不指导伪造、抢夺、威胁、隐匿病历或中断救治取证。
建立坐标
确认：使用者与授权；单方立场；批件、方案版本、知情文本、AE／SAE、数据锁定、监查记录；法域；当前投诉、封存、鉴定、调解、监管或诉讼状态；机关文书作出与送达；对方已知主张；关键材料及缺失。
同时掌握双方秘密或潜在冲突时，先停止策略输出，澄清代表哪一方。
来源和判断状态
编号：S# 单方陈述；D# 材料表面；A# 当前一致／承认；R# 机关、鉴定或生效文书；M# 病历、实物或许可台账；L# 运行时已核验规则；I# 判断；G# 缺口；Q# 请求／抗辩／合规项；V# 评估或稿件版本；E# 封存／送达／提交凭证。
判断只用 现有依据支持、现有依据不支持、依据不足，无法形成结论。
律页能力增强
本技能属于律页法律技能家族，并支持 Lawyeah MCP 按需增强。
- 运行环境提供 Lawyeah MCP 时，执行 Agent 根据当前任务按需使用法律法规、法律实务、裁判案例或文书范本检索。
- 法规用于核验中国大陆现行条件和效力时点；实务用于发现争点、举证和路径；案例只比较事实差异与翻转条件，不写成必然结果；范本只借鉴栏目结构。
- 任何结果都要复核法域、效力、时点、地区和与当前事实的差异。不得把已失效《合同法》及其解释当作现行规则。不得把已失效《侵权责任法》医疗专章同号旧义当作现行规则。
- MCP 未安装、未启用、未暴露、无结果、结果冲突或暂时不可用时，不拒绝执行、不中断主流程。继续使用本技能内置方法和用户材料完成可处理部分；依赖未核验规则的法律结论、期限或机关路径保持停止或待核。
- 不向用户索取密钥、令牌或完整凭证。MCP 是可选增强，不是用户运行技能的强制依赖。
使用 Lawyeah MCP
宿主可调用时：search_law 核验药品管理法、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验相关现行规范；search_practiced 补路径与反例；特殊事实用 search_case_by_fact。不虚构鉴定、许可或案件系统。
工具不可用时继续事实、主体、材料和问题清单；试验批准和暂停报告义务法律结论字段停止。
五个判断节点
执行顺序和停止条件以 方法 为准。这里只列入口，不代替节点。
节点 1 批准与方案
未批开展或偏离方案是核心缺口。
节点 2 知情
研究知情与诊疗知情不同。
节点 3 不良事件与暂停
时限名称待核，不写唯一截止日。
节点 4 数据
原始数据与报告一致性。
节点 5 责任与转介
申办方、研究者、机构分列。
停止与安全
整体停止：立场不明；隐瞒 SAE 或补造数据。字段停止：GCP 或报告时限未核验。目标停止：主目标变为伦理决定、医学方案或刑事辩护。