references/routing.md

边界与路由

正触发

试验方案、知情、不良事件或数据出现合规争议。

负触发

主要目标	路由
伦理审查	评估伦理审查与研究知情同意
超说明书	评估超说明书与未批治疗
ADR 报告	应对药品器械不良反应或不良事件报告
药监检查	应对药监检查与飞检

专项整案转出

主轴信号	路由
生命危险未脱离、仍需急救或手术决策	只交付急救与安全交接，不展开本任务策略
交通事故、场所跌伤、殴打等非诊疗主导	人身损害领域
工伤认定、劳动能力鉴定、工伤待遇	劳动领域
只要大众第一轮应急清单	C 端医疗争议材料准备（只分流，不回改）
通用企业合规体系或内部舞弊调查全案	企业合规领域
个人信息影响评估、数据跨境、网安体系整案	数据隐私领域
尚未成争，只要改医疗服务合同或未争议服务协议	审查起草领域（本窗搁置，只说明不实施）
定罪、控告、辩护或非法行医刑责策略	刑事领域（本任务只标红旗）
伦理审查专项	评估伦理审查与研究知情同意
超说明书非试验	评估超说明书与未批治疗

院内诊疗或本领域监管夹带专项背景时，专项段只分流，不把专项规则写入本任务结论。

易混

试验合规不是伦理委员会决定，也不写医学方案。超说明书治疗不是自动等于试验。