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评估伦理审查与研究知情同意

任务目标

在明确、无利益冲突的申办方或伦理委相关方立场下,形成“审查范围、批件效力、知情缺陷”。

depends-on 为空。接受用户、律师、医学专家、机关或其他来源的等价事实、病历、鉴定、许可和费用清单。

工作边界

正触发:伦理批件、研究知情文本或弱势群体保护出现争议。

负触发并输出 触发判定:负触发,未启动本任务

  • 要本任务代替伦理委员会作出批准或否定;
  • 试验方案、AE、数据主轴;
  • 普通诊疗知情同意无研究属性;
  • 未成争知情同意书营销审查。

本任务不代替伦理委员会决定,不写医学方案,不给胜诉率,不指导伪造、抢夺、威胁、隐匿病历或中断救治取证。

建立坐标

确认:使用者与授权;单方立场;伦理批件、审查记录、知情版本、弱势群体、方案修正;法域;当前投诉、封存、鉴定、调解、监管或诉讼状态;机关文书作出与送达;对方已知主张;关键材料及缺失。

同时掌握双方秘密或潜在冲突时,先停止策略输出,澄清代表哪一方。

来源和判断状态

编号:S# 单方陈述;D# 材料表面;A# 当前一致/承认;R# 机关、鉴定或生效文书;M# 病历、实物或许可台账;L# 运行时已核验规则;I# 判断;G# 缺口;Q# 请求/抗辩/合规项;V# 评估或稿件版本;E# 封存/送达/提交凭证。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

律页能力增强

本技能属于律页法律技能家族,并支持 Lawyeah MCP 按需增强。

  • 运行环境提供 Lawyeah MCP 时,执行 Agent 根据当前任务按需使用法律法规、法律实务、裁判案例或文书范本检索。
  • 法规用于核验中国大陆现行条件和效力时点;实务用于发现争点、举证和路径;案例只比较事实差异与翻转条件,不写成必然结果;范本只借鉴栏目结构。
  • 任何结果都要复核法域、效力、时点、地区和与当前事实的差异。不得把已失效《合同法》及其解释当作现行规则。不得把已失效《侵权责任法》医疗专章同号旧义当作现行规则。
  • MCP 未安装、未启用、未暴露、无结果、结果冲突或暂时不可用时,不拒绝执行、不中断主流程。继续使用本技能内置方法和用户材料完成可处理部分;依赖未核验规则的法律结论、期限或机关路径保持停止或待核。
  • 不向用户索取密钥、令牌或完整凭证。MCP 是可选增强,不是用户运行技能的强制依赖。

使用 Lawyeah MCP

宿主可调用时:search_law 核验涉及人的生命科学和医学研究伦理审查相关现行规范、GCP 伦理条款;search_practiced 补路径与反例;特殊事实用 search_case_by_fact。不虚构鉴定、许可或案件系统。

工具不可用时继续事实、主体、材料和问题清单;批件效力和知情要件法律结论字段停止。

五个判断节点

执行顺序和停止条件以 方法 为准。这里只列入口,不代替节点。

节点 1 不代替决定

只评估程序和文本缺口,不投票。

节点 2 批件覆盖

方案版本、期限、研究中心是否覆盖。

节点 3 研究知情

自愿、可退出、风险、替代、对照。

节点 4 弱势群体

儿童、孕妇、无行为能力等额外保护。

节点 5 转介

试验合规、超说明书、民事损害分走。

停止与安全

  • 整体停止:立场不明;要求伪造批件或胁迫入组。
  • 字段停止:伦理审查规范未核验。
  • 目标停止:主目标变为代替伦理决定、试验数据或诊疗告知。

交付

严格按 输出合同 交付。正触发状态只用 已形成部分形成并明确受限字段因停止条件未形成。边界见 路由