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超说明书与未批治疗评估方法

本文件是可执行判断节点，不是栏目说明书。每个会改变请求、论坛、期限、责任主体或监管路径的节点，必须回链来源编号、规则核验状态、最强反方和停止条件。

判断只用 现有依据支持、现有依据不支持、依据不足，无法形成结论。不得输出胜诉率、必然医疗事故、必然处罚、必然受理或唯一必得总额。

search_law 返回已失效《侵权责任法》医疗专章或已失效《合同法》时记为噪声，不得写入 L#。不得把《医疗事故处理条例》第四十九条写成现行民事赔偿前提。MCP 效力字段与有权机关公布的施行日冲突时，以施行日为准并记录冲突；无法独立核验施行日则该规则字段停止。

depends-on 为空。接受用户、律师、机关或其他来源的等价事实与材料。

核心检验表

已能支持的事实	本任务允许的判断	禁止写成
超说明书用药	查是否有规范依据、知情和评估	当然合法或当然非法行医
未批器械或干细胞疗法	查批准、备案、伦理和研究属性	写成可推荐的治疗方案
已有临床试验方案和批件	转临床试验原子	用本任务代替试验合规
无资质开展侵入性未批项目	民行责任加刑事红旗	在本任务做辩护策略

关系假设与编号

固定列：编号｜关系假设｜提出方｜相对方｜法律效果｜成立条件｜支持事实｜不利事实｜控制方｜最强反方｜主备位｜判断｜待核。

• Q-批 批准、备案或合法使用依据
• Q-知 针对超说明书或试验性的知情同意
• Q-伦 伦理审查接口
• Q-责 诊疗过错、产品或合同路径

同一事实支持多项时分别说明效果，不重复金额。不良后果不等于过错。有过错不等于原因力百分之百。未知金额不写零。

节点 0　救治优先与专项分流

先于实体判断。

1. 生命危险未脱离或仍需急救、转诊、手术决策：停止普通策略输出，只交付急救和安全交接。
2. 命中专项整案信号则只交付分流理由和最小交接，不填本任务实体结论十节。
3. 混合信号：院内诊疗或本领域监管主轴可留本任务；交通、工伤、通用数据或一般人身段只分流。

信号	转出
生命危险未脱离、仍需急救或手术决策	只交付急救与安全交接，不展开本任务策略
交通事故、场所跌伤、殴打等非诊疗主导	人身损害领域
工伤认定、劳动能力鉴定、工伤待遇	劳动领域
只要大众第一轮应急清单	C 端医疗争议材料准备（只分流，不回改）
通用企业合规体系或内部舞弊调查全案	企业合规领域
个人信息影响评估、数据跨境、网安体系整案	数据隐私领域
尚未成争，只要改医疗服务合同或未争议服务协议	审查起草领域（本窗搁置，只说明不实施）
定罪、控告、辩护或非法行医刑责策略	刑事领域（本任务只标红旗）
临床试验方案、AE、数据主轴	评估药物或器械临床试验合规
伦理批件主轴	评估伦理审查与研究知情同意
刑事非法行医	刑事领域

节点 1　批准与备案状态

若出现本节点事实，先写法律效果再写成立条件，再回链来源编号。

1. 核验文号、适应证、器械注册证和适用范围。
2. 超适应证：标超说明书，不自动等于假药结论。
3. 完全未批：与假劣药、未批器械监管接口分列，刑责只标红旗。
4. 未核验文号：批准状态字段停止。

若材料冲突：并列版本，不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验：本节点法律结论字段停止，仍可列事实和缺口。 禁止写成：把超说明书一律写成假药。

判断只用 现有依据支持、现有依据不支持、依据不足，无法形成结论。

节点 2　知情同意加码

若出现本节点事实，先写法律效果再写成立条件，再回链来源编号。

1. 核验是否说明未批或超说明书属性、替代方案和未知风险。
2. 一般知情同意书未覆盖该属性：Q-知缺口。
3. 详细告知规则转告知同意原子。

若材料冲突：并列版本，不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验：本节点法律结论字段停止，仍可列事实和缺口。 禁止写成：用普通手术签字覆盖未批治疗。

判断只用 现有依据支持、现有依据不支持、依据不足，无法形成结论。

节点 3　伦理与研究属性

若出现本节点事实，先写法律效果再写成立条件，再回链来源编号。

1. 有方案、入组、观察终点：转临床试验评估。
2. 仅伦理批件争议：转伦理审查原子。
3. 本任务只保留接口。

若材料冲突：并列版本，不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验：本节点法律结论字段停止，仍可列事实和缺口。 禁止写成：在本任务改写试验方案。

判断只用 现有依据支持、现有依据不支持、依据不足，无法形成结论。

节点 4　责任路径

若出现本节点事实，先写法律效果再写成立条件，再回链来源编号。

1. 有人身损害：建立过错或产品接口，不预测原因力。
2. 无损害仅费用：可能合同或返还接口。
3. 非法行医刑责转刑事，民事效力转民行原子。

若材料冲突：并列版本，不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验：本节点法律结论字段停止，仍可列事实和缺口。 禁止写成：推荐继续使用未批疗法。

判断只用 现有依据支持、现有依据不支持、依据不足，无法形成结论。

节点 5　停止项

若出现本节点事实，先写法律效果再写成立条件，再回链来源编号。

1. 用户要规避审批继续开展：整体停止该部分并说明。
2. 下一步：固定说明书、批件、知情和批次。

若材料冲突：并列版本，不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验：本节点法律结论字段停止，仍可列事实和缺口。 禁止写成：提供规避药监或伦理的操作建议。

判断只用 现有依据支持、现有依据不支持、依据不足，无法形成结论。

程序与期限表

程序动作记录机关、案号、文书、作出、收到、送达、效力。口头转述、截图、“已读”不得写成已受理、已封存、已送达或期限已起算。期限每行只对应一种期间类型和一个起算事件。禁止混算或输出唯一截止日。日期冲突、送达不明、知悉日不明：并行情景加字段停止。

证据与下一步

证据矩阵列待证事实、支持与不利、控制方、合法取得、缺口和最晚时点。不能因对方控制而推定内容有利。下一步按救治、易失病历实物、期限灭失、改变请求抗辩、可逆性排序。每项写执行人、前置、最晚时点、预期改变、备选、可逆性和停止条件。

相邻原子只写转介条件和最小交接。禁止指导伪造、抢夺、威胁、隐匿或违法取证。合同审查起草本窗搁置。一般人身侵权、工伤、通用数据合规整案只分流。C 端医疗争议材料准备只分流。