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药品器械不良反应或不良事件报告方法

本文件是可执行判断节点,不是栏目说明书。每个会改变请求、论坛、期限、责任主体或监管路径的节点,必须回链来源编号、规则核验状态、最强反方和停止条件。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论。不得输出胜诉率、必然医疗事故、必然处罚、必然受理或唯一必得总额。

search_law 返回已失效《侵权责任法》医疗专章或已失效《合同法》时记为噪声,不得写入 L#。不得把《医疗事故处理条例》第四十九条写成现行民事赔偿前提。MCP 效力字段与有权机关公布的施行日冲突时,以施行日为准并记录冲突;无法独立核验施行日则该规则字段停止。

depends-on 为空。接受用户、律师、机关或其他来源的等价事实与材料。

核心检验表

已能支持的事实 本任务允许的判断 禁止写成
获知个例或聚集性 AE 按主体报告 认定因果或隐瞒
死亡或严重伤害时限名称 摘录时限名称,起算待核 写成唯一截止日
同时需要召回 报告与召回分卷 用报告代替召回
院内质量安全事件无产品 AE 转质量安全报告 用药械监测办法硬套

关系假设与编号

固定列:编号|关系假设|提出方|相对方|法律效果|成立条件|支持事实|不利事实|控制方|最强反方|主备位|判断|待核

  • AE-主 报告主体
  • AE-时 时限名称
  • AE-口 口径与未知项
  • AE-交 召回、民事、处罚交叉

同一事实支持多项时分别说明效果,不重复金额。不良后果不等于过错。有过错不等于原因力百分之百。未知金额不写零。

节点 0 救治优先与专项分流

先于实体判断。

  1. 生命危险未脱离或仍需急救、转诊、手术决策:停止普通策略输出,只交付急救和安全交接。
  2. 命中专项整案信号则只交付分流理由和最小交接,不填本任务实体结论十节。
  3. 混合信号:院内诊疗或本领域监管主轴可留本任务;交通、工伤、通用数据或一般人身段只分流。
信号 转出
生命危险未脱离、仍需急救或手术决策 只交付急救与安全交接,不展开本任务策略
交通事故、场所跌伤、殴打等非诊疗主导 人身损害领域
工伤认定、劳动能力鉴定、工伤待遇 劳动领域
只要大众第一轮应急清单 C 端医疗争议材料准备(只分流,不回改)
通用企业合规体系或内部舞弊调查全案 企业合规领域
个人信息影响评估、数据跨境、网安体系整案 数据隐私领域
尚未成争,只要改医疗服务合同或未争议服务协议 审查起草领域(本窗搁置,只说明不实施)
定罪、控告、辩护或非法行医刑责策略 刑事领域(本任务只标红旗)
召回实施 应对药品器械召回
院内质量安全报告 准备医疗质量安全事件内部报告

节点 1 主体与范围

若出现本节点事实,先写法律效果再写成立条件,再回链来源编号。

  1. 先固定谁获知、谁持有批准证明。
  2. 器械与药品监测系统分列。
  3. 非产品 AE:转质量安全报告。

若材料冲突:并列版本,不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验:本节点法律结论字段停止,仍可列事实和缺口。 禁止写成:把使用单位义务全部推给患者自行上报并当作已履行。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

节点 2 时限名称

若出现本节点事实,先写法律效果再写成立条件,再回链来源编号。

  1. 发现或获知时点冲突:并列。
  2. 未核验:时限法律结论停止。
  3. 迟报风险标红旗。

若材料冲突:并列版本,不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验:本节点法律结论字段停止,仍可列事实和缺口。 禁止写成:为避开严重时限改写死亡时间。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

节点 3 口径

若出现本节点事实,先写法律效果再写成立条件,再回链来源编号。

  1. 预期性、严重性按规则候选,依据不足则待核。
  2. 与病历一致。
  3. 不认定产品缺陷。

若材料冲突:并列版本,不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验:本节点法律结论字段停止,仍可列事实和缺口。 禁止写成:在报告里写“已排除产品责任”充作法律结论。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

节点 4 聚集性

若出现本节点事实,先写法律效果再写成立条件,再回链来源编号。

  1. 达聚集标准:加快报告并评估召回接口。
  2. 群体策略 P2 不展开。
  3. 不隐瞒第二例。

若材料冲突:并列版本,不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验:本节点法律结论字段停止,仍可列事实和缺口。 禁止写成:拆分报告规避聚集性。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

节点 5 交叉

若出现本节点事实,先写法律效果再写成立条件,再回链来源编号。

  1. 召回转召回原子。
  2. 民事不因已报告而消灭。
  3. 处罚转药监处罚。

若材料冲突:并列版本,不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验:本节点法律结论字段停止,仍可列事实和缺口。 禁止写成:以“已上报”要求患方不得起诉。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

程序与期限表

程序动作记录机关、案号、文书、作出、收到、送达、效力。口头转述、截图、“已读”不得写成已受理、已封存、已送达或期限已起算。期限每行只对应一种期间类型和一个起算事件。禁止混算或输出唯一截止日。日期冲突、送达不明、知悉日不明:并行情景加字段停止。

证据与下一步

证据矩阵列待证事实、支持与不利、控制方、合法取得、缺口和最晚时点。不能因对方控制而推定内容有利。下一步按救治、易失病历实物、期限灭失、改变请求抗辩、可逆性排序。每项写执行人、前置、最晚时点、预期改变、备选、可逆性和停止条件。

相邻原子只写转介条件和最小交接。禁止指导伪造、抢夺、威胁、隐匿或违法取证。合同审查起草本窗搁置。一般人身侵权、工伤、通用数据合规整案只分流。C 端医疗争议材料准备只分流。