references/method.md

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审查方法（锁定承揽合同 / 医疗器械委托生产合同）

本技能不得改换类型。只加载同目录 基本面.md 与 框架.md。禁止通读其他类型。禁止复制普通加工“来料／供图、检验两段、留置主路径”，禁止复制 OEM“商标授权、定牌、品牌方验收即放行”主路径，禁止打开或复制 加工合同·审查、定牌加工（OEM）合同·审查 的 method。

定性校验：标题、核心给付与本类型一致才继续；OEM、普通加工、定作、成品买卖、委托研发、药品或化妆品委托生产明显则负触发，不填十节实体结论。

判断只用 现有依据支持、现有依据不支持、依据不足，无法形成结论。不得输出必然有效、必然无效、对方必然接受、保证许可一定办成或唯一必得金额。

search_law 返回已失效《合同法》及其解释、1984 年《加工承揽合同条例》、1993 年《经济合同法》、2004／2017 年《医疗器械生产监督管理办法》、2014 年《医疗器械注册管理办法》时记为噪声，不得写入 L#。

示范文本只参考结构。检索到的《医疗器械委托生产质量协议参考模板》可借栏目（法规符合性、体系、放行、变更、不良事件、召回、保密）。2014 年《医疗器械委托生产备案表／备案凭证》只证明旧监管曾有独立备案文书，不得写成现行合同生效要件。不得把药品或化妆品委托加工范本当本类型模板。

知识库纠正（不回写双文件）：

框架.md 把标准命名写成“医疗器械 OEM 生产合同”：噪声。OEM／定牌加工走 定牌加工（OEM）合同·审查。本类型标题用“医疗器械委托生产协议／合同”，不得因标题带 OEM 就按定牌改完。
基本面.md“无证委托或超范围委托会导致合同因违反法律强制性规定而无效”、框架.md“未办理委托生产备案或超出许可范围生产将导致合同违法无效”：不得写成必然无效。走民法典第一百五十三条：违反法律、行政法规强制性规定的民事法律行为无效，但该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外。本任务停笔无证／超范围／禁止委托的可履行改写，行政违法与民事效力分列，效力字段无核验细分则停止。
2017 年生产监管办法“委托方办理委托生产备案”：失效路径。现行走 2022 年办法第四条（二三类许可／一类备案）、第十四条（许可载明范围与地址）、第十五条（范围或地址变更）、第二十五条（按注册或备案技术要求生产）、第四十二条（增加品种报告，涉及委托生产须提供委托方、产品、期限），以及 2024 年条例第三十一条至第三十四条。不得把“未办 2017 年委托生产备案则未生效”写入结论。
基本面.md 留样“通常不少于产品有效期”与 框架.md“超过产品有效期至少一年”冲突：并列，不选一版当法定。修改句写清留样主体、条件、期限以【待填】或双方确认的更严口径为准，并回链注册／备案技术要求。
2017 年《医疗器械召回管理办法》第五条“生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体”：不得写成受托方单独是上市质量责任主体。MAH 制度下以 2024 年条例第二十、三十四条和 2022 年办法第三条、第四十一条为准：注册人、备案人启动召回，受托方履行召回相关责任并协助。
药品生产监管办法第四十二条（不得再次委托、原料药不得委托）、化妆品生产经营监督管理办法第二十六条：邻类规则，不得写入本类型默认法。受托方把整线再转包，按民法典第七百七十二条处理并叠加无证／超范围停笔，不引用药品条文当依据。

节点 0　签署状态与成果分流

先于类型识别。命中任一项则本任务不填十节实体结论，只交付分流理由和最小交接。

已能支持的事实	走向	不得写成
无可读正文和附件，或只有口头“让工厂代工器械”	`医疗器械委托生产合同·起草`	已经完成审查；口头委托一定有效
未签，目标是评改已有医疗器械委托生产文本	进入节点 1	已签署或已生效
残缺模板，用户要按己方条件重写整稿	起草	本任务出整稿
已签，问批次放行日、尾款日、年审窗口	本套导航的履约步骤	签前意见
已出现催告、解除、索赔、立案、开庭、仲裁或药监查处	`或对应专项领域。` 或药监／争议专项	继续当签前审查

缺立场或同时掌握双方秘密：整体停止策略输出。缺书面文本仍要“给个能不能签”：不启动实体审查。用户要求倒签投产日或补假许可：整体停止。

节点 1　类型识别与单目录加载

1.1 定性

用标题、核心给付、对价方式和用户陈述定性，不用标题单独定性。名实不符时按核心给付归类，标题冲突写入 C#。

支持切开的规范（法律结论须运行时复核）：

民法典第七百七十条：承揽是按照定作人要求完成工作、交付工作成果、支付报酬。本类型是受医疗器械监管约束的特殊承揽，不是买卖，也不是普通加工。
2024 年条例第三十四条：注册人、备案人可以自行生产，也可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产；应当签订委托协议；注册人、备案人对所委托生产的医疗器械质量负责并加强对受托生产行为的管理；受托方依法规、生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，接受监督。
2024 年条例第二十条、2022 年办法第三条：注册人、备案人履行体系、上市后研究、不良事件、追溯和召回等义务，对上市医疗器械的安全、有效负责。
2022 年办法第二十五条：注册人、备案人、受托生产企业按生产质量管理规范建立体系，严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产。

必须切开后再加载，禁止两可时灌入两套知识：

信号	归入	本任务动作
委托方是该产品注册人／备案人；按核准技术要求和工艺量产；有或应有质量协议、两级放行、体系审计	本类型	正触发
品牌方出商标／外观／包装，工厂用自有通用工艺或库存模具，无注册证主轴，对价称加工费或 OEM 费，验收即允许出货销售	定牌加工（OEM）	负触发 `定牌加工（OEM）合同·审查`
来料或供图加工，标的是通用零部件或非医疗器械管理产品，无注册人制度	加工	负触发 `加工合同·审查`
承揽人自备材料按定作人要求制作非监管医疗器械	定作	负触发 `定作合同·审查`
移转已放行成品所有权换价款，买方不介入生产体系和上市放行	买卖	负触发引擎或对应买卖原子
尚未完成研制、临床、注册检验；对价绑里程碑、样品、注册资料	委托研发／技术开发	负触发 `委托技术开发合同·审查` 或 `只审委托合同目录下的委托技术开发。用户或材料按技术类合同进入《技术开发合同》→`
药品上市许可持有人委托药品生产企业，或化妆品注册人委托化妆品厂	药品／化妆品委托生产	转引擎；不按本类型改完
框架 + 订单高频下单，无器械监管主轴	合同 + 订单承揽	负触发 `框架加订单承揽·审查`

标题写“OEM／定牌／代工”，正文却有注册证号、质量协议、上市放行和体系审计：按核心给付可留在本类型，但标题必须改为委托生产，并在意见中切开 OEM 口径。标题写“委托生产”，正文全是商标许可和工厂自有工艺、无注册证：负触发 定牌加工（OEM）合同·审查，不删商标句后硬套本技能。

1.2 加载协议（硬闸）

本技能已锁定 承揽合同 / 医疗器械委托生产合同。只打开 references/基本面.md 与 框架.md。禁止读其他子目录，禁止为对照再开第二类。禁止打开 加工合同·审查、定牌加工（OEM）合同·审查、定作合同·审查 的 method。

1.3 无证、挂靠、禁止委托停笔

加载后或定性中出现：无注册证／备案仍要生产并上市；出借、挂靠或买卖生产许可；将目录内高风险植入性器械委托生产；通谋伪造批次或检验报告。

动作：

交付告知：无证、超范围、出借许可或禁止委托品种，本任务不改成可履行生产结构。
不写“先投产再补证”“挂靠收取管理费”“知情但合同免责”口径。
风险表只保留识别依据和转出／删除提示。
用户坚持“改到能签且仍做这些事”：整体停止。

合规改道（自行取得生产许可后自产、更换不在禁止目录内的品种、真实取得相应范围许可）只点名，不在本任务代办许可。

节点 2　双重资质与禁止委托

2.1 主体表

建表：签约名、履行名、付款名、发票名、授权签字人、注册人／备案人名称、受托生产许可或备案名称。名称不一致不自动合并。盖章主体必须与注册证／备案凭证、生产许可／生产备案载明主体一致。口头“我们有证”不得写成已核验证照。

国资、集体、上市公司内部决议未附：该签署能力字段停止。

2.2 委托方：注册人／备案人（硬闸）

文本或事实	本任务动作	不得写成
未出示该产品注册证或备案凭证，或证载产品与合同型号不一致	字段停止；修改句要求附件列注册证／备案号、产品名称、型号、规格、有效期，并与合同标的逐项勾对	有营业执照就可以委托
委托方不是证载注册人／备案人，而是经销商、关联公司或“品牌运营方”	红线：补注册人作为合同主体或出具有权委托文件；否则不按本类型放行	集团内谁签都一样
注册证过期、注销、处于暂停	红线：资质有效是持续条件；失效则对方可即时解除且不得继续生产	过期可以先签后延续

2024 年条例第三十二条：从事第二类、第三类生产应申请生产许可并提交所生产医疗器械的注册证。委托方无注册证，受托方即使有生产许可，也不能把该品种写成可委托。

2.3 受托方：生产许可或生产备案（硬闸）

2022 年办法第四条：第二类、第三类生产经省级药监批准取得生产许可证；第一类向设区的市级药监部门办理生产备案。第十四条：许可证载明生产地址、生产范围。第十五条：地址变更或范围增加应申请许可变更并现场核查。第七十四条：超出许可范围、在未经许可场地生产、许可证届满未延续仍生产第二类、第三类，依照条例第八十一条处罚。

文本或事实	本任务动作	不得写成
未附生产许可证／生产备案，或未写许可范围、地址、有效期	字段停止；修改句要求附件复印件并写明范围覆盖本品种、地址与合同工厂一致	有厂房就能接单
范围或地址不覆盖，或用户承认将在未许可车间生产	红线：先完成许可变更或更换工厂；不改成可履行超范围条款	变更可以投产后补
许可证届满日早于委托期限届满日	必须改：委托期限不得超过许可有效期；届满未延续则立即停产	自动顺延
出租、出借、买卖许可证	整体停止；2022 年办法第二十四条禁止	挂靠管理费可履行

2.4 禁止委托清单（硬闸）

2024 年条例第三十四条第三款：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

文本或事实	本任务动作	不得写成
产品为植入物，用户未核验是否列入现行目录	字段停止；列出待核目录和产品名称；不给出可签意见	植入物都可以委托
材料或用户承认该品种在现行禁止目录内	红线停笔；只告知不得委托，不改成“改个名称继续委托”	合同免责即可生产
零部件、组件、材料不作为医疗器械管理	标提示：可能不构成本类型监管意义上的委托生产；两可时转引擎，不自行扩大“全部外协都是委托生产”	零件外协 = 本类型已审完

目录具体品种本窗不固化名单。运行时按拟签署日检索现行目录。

节点 3　质量责任与质量协议

3.1 法定质量责任不可转嫁（硬闸）

2024 年条例第三十四条：注册人、备案人对所委托生产的医疗器械质量负责。2022 年办法第三条：注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。民法典第一千二百零三条：因产品缺陷造成他人损害，被侵权人可向生产者或销售者请求赔偿。合同内部追偿不能对抗第三人。

文本写法	本任务动作	不得写成
“产品质量及一切行政、民事、刑事责任均由乙方（受托方）承担，甲方不承担任何责任”	红线：删除注册人对外免责。改为：注册人依法对委托生产质量和上市安全有效负责；因受托方生产行为导致的损失、行政处罚，注册人对外承担责任后有权按约定向受托方追偿	合同可以免除注册人法定质量责任
“乙方出厂检验合格即视为甲方已履行全部监管义务”	红线：出厂放行不替代注册人监督和上市放行	出厂 = 监管完毕
约定内部追偿、质量违约金、产品责任险	可接受结构：追偿范围、通知、举证、保险受益人和分摊写清	有保险就等于无责任
不良事件一律写成“质量事故由工厂负责”	必须改：区分设计／注册技术要求缺陷与生产工艺漂移；监测主体仍是持有人	不良事件 = 当然工厂责任

最强反方：受托方主张“不接单除非甲方免责”。回应：免责句不能改变条例第三十四条；可谈追偿上限、保险和驻厂，但对外责任句必须删。

3.2 质量协议不可或缺（硬闸）

2024 年条例第三十四条要求签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。质量协议是委托生产不可或缺的法律附件，不能用加工费条款替代。

质量协议或同等专章至少闭合：

采购与合格供应商（关键物料须符合注册证载明要求，并经委托方书面认可）；
生产过程与洁净／灭菌条件；
检验、留样、批记录；
出厂放行与上市放行职责；
变更控制；
不良事件信息通报与协助调查；
召回协助；
追溯与飞检配合；
委托方年度现场审计（至少每年一次）不得拒绝。

只有“质量按有关标准执行”“符合 GMP”而无职责表：必须改。商业合同与质量协议冲突：并列 C#，修改句写明质量事项以质量协议为准，但不得用质量协议削减条例第二十、三十四条。

3.3 再次转包

民法典第七百七十二条：承揽人应自行完成主要工作，另有约定除外；未经定作人同意将主要工作交第三人的，定作人可以解除。第七百七十三条：辅助工作可转交，仍就该成果向定作人负责。

受托方把灭菌、检验等辅助工序外协：必须书面列名、资质和监督。把整线生产再转包：红线，叠加许可范围与禁止转包约定。不引用药品“不得再次委托”条文当本类型法源。

节点 4　标的、工艺、标签与知识产权

4.1 产品必须特定

逐项：通用名称、型号、规格、结构及组成、管理类别、注册证／备案号、产品技术要求版本。禁止只写“相关器械”“系列产品全部型号”。未单独特定的型号不得写成已纳入委托。

生产必须严格按照经注册或备案的产品技术要求和工艺规程。擅自变更材质、工艺、关键供应商：必须改事先书面通知 + 依法办理变更注册或备案后才可实施。2024 年条例第三十六条：生产条件变化不再符合体系要求的，应立即整改；可能影响安全有效的，立即停产并向原许可或备案部门报告。

4.2 标签与说明书

2024 年条例第三十九条：说明书、标签应与注册或备案内容一致；应标明注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；第二类、第三类还应当标明注册证编号。

修改句要求包装标签样张作为附件，列双方名称、地址、联系方式、许可或备案编号、注册证编号。不得只标工厂或只标品牌方。

2014 年《医疗器械说明书和标签管理规定》与 2024 年条例第三十九条不一致时，以条例为准；细则运行时再核，不把失效 2004 年标识规定写入 L#。

4.3 知识产权与技术资料

注册证及相关技术文档归委托方。受托方仅获授权在合同期内、在合同载明工厂、就合同品种使用相关技术。禁止逆向工程、以自己名义申报类似注册证、私自外销受托产品。

工艺改进建议的知识产权归属必须约定（通常归委托方或书面共有）。合同终止：批记录原件、模具、剩余物料移交委托方；受托方仅可依法保留复印件或法规强制留存件。

4.4 留样

必须约定每批次留样主体、条件、期限和取用程序。知识双文件期限口径冲突，见开篇纠正。缺留样：必须改，不编造月数。

节点 5　两级放行、变更、监督与对价

5.1 两级放行（硬闸）

步骤	主体	本任务要求
出厂放行	受托方 QA	审核批生产记录、检验报告；保留原始记录
上市放行	委托方质量管理代表	终审受托方放行记录；未经签字批准不得进入流通

文本写法	本任务动作	不得写成
只有“甲方验收合格”或“签收送货单即合格”	必须改：拆成出厂放行 + 上市放行；签收 ≠ 上市放行	普通承揽验收 = 已可销售
“乙方检验合格即可发往经销商”	红线：删除绕过上市放行的出货路径	工厂放行即上市
付款以“货到”为唯一节点	必须改：付款绑定批记录、检验报告和委托方上市放行通过	先款后审放行

民法典第七百八十条：承揽人交付工作成果并提交必要技术资料和质量证明，定作人应当验收。本类型的“验收”必须落到两级放行，而不是买卖签收。

5.2 变更、审计、飞行检查

受托方拟变更场地、工艺、关键原材料或主要设备：事先书面通知，依法完成变更注册／备案或许可变更前不得实施。委托方至少每年一次现场质量管理体系审计，受托方不得拒绝。受托方须配合药监飞行检查，并在【待填】日内向委托方通报检查结论和缺陷项。

2022 年办法第四十二条：增加生产品种应向原许可或备案部门报告；涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；可能影响安全有效的，增加生产产品 30 个工作日前报告，必要时现场核查。把报告写成双方义务和生效／投产前提，不写成“报告了就一定合法”。

5.3 对价、定金与留置

价款构成分列加工费、检测费、灭菌费、包材费。付款前提建议绑：批记录 + 检验报告 + 上市放行通过。未给出的数字写 【待填】。

定金：必须使用“定金”二字才讨论罚则。民法典第五百八十六条：不得超过主合同标的额百分之二十，超过部分不产生定金效力。无核验引文不得把 20% 写成现行法结论。“订金、保证金”无定金性质约定的，不得写成定金。

民法典第七百八十三条：定作人未支付报酬或材料费的，承揽人对工作成果享有留置权或有权拒绝交付，另有约定除外。医疗器械成品、模具、批记录涉及注册人财产和追溯义务：修改句建议明确排除对注册证、技术文件、批记录原件和已上市放行产品的留置，或把留置范围限缩到未放行存货中与欠款相当的部分，避免阻断召回和追溯。

民法典第七百八十七条：定作人在完成工作前可以随时解除，造成损失的应当赔偿。不得写成已经抛弃法定解除权的必然有效条款。可约定书面预警期和已投入物料、工时的赔偿。

节点 6　格式条款、免责与强制规范

运行时核验后再落法律结论。核验失败：摘录条款继续，法律结论字段停止。

6.1 免责与限额

可约定除无证生产、故意或重大过失、违反 GMP 或擅自变更工艺外的赔偿上限。下列不得排除：

造成对方人身损害；
因故意或者重大过失造成对方财产损失（第五百零六条）；
注册人依法对委托生产质量和上市安全有效承担的责任；
缺陷产品对第三人的赔偿（第一千二百零三条）。

6.2 格式条款

第四百九十六条、第四百九十七条。勾选、弹窗、小字夹在附件：不得写成已尽提示说明义务。质量责任转嫁、单方最终放行权、自动续期超许可有效期，按异常条款审查提示痕迹。

6.3 强制规范

无证、超范围、禁止委托、出借许可：不改成可履行。是否导致整约无效走第一百五十三条，细分路径无核验引文则效力字段停止。禁止用已失效“效力性／管理性”口诀。合同编通则解释第十六条全文若未核验，不写入 L#。

节点 7　违约、解除、不良事件与召回

违法生产、抽检不合格、擅自变更、擅自外销、拒绝审计或飞检、超期放行、拒交批记录：必须分别有可执行后果。只有“依法承担违约责任”视为必须改。违约金不是必得金额；禁止写“不得调整”。第五百八十五条已核验：过分高于损失的，对方可请求适当减少。

资质被吊销、注销、责令停产：对方有权即时解除，并立即停止生产、移交记录和库存。

不良事件：持有人（注册人／备案人）承担监测及报告主体责任（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条、第十四条；条例第二十条、第六十五条）。受托方负有立即通报、协助调查和提供批记录、留样的义务。不得把监测主体改成仅工厂。

召回：2022 年办法第四十一条：注册人、备案人发现不符合强制性标准、注册或备案技术要求或其他缺陷的，应立即停产、通知停止经营使用、召回并报告；受托方按召回规定履行责任并协助。修改句写启动权、时限、费用预付与最终分摊。

争议解决：出现仲裁条款，不得改写成“应向某法院起诉”。或裁或诉、机构不明：标待核，改成单一机构或单一法院连结点。药监行政处罚与民事追偿可并行，不要写成“一裁终局解决全部行政事务”。

通知送达：微信已读不写成已经到达，除非合同把该渠道写成送达且用户要保留。

节点 8　按框架六步出修改句

本节点是成果闸。没有修改句或红线，不得宣称审查完成。禁止只打红黄绿。

打开已加载的 框架.md，按六步逐段对照正文。基本面.md 用于校验类型、主体、标的、程序、结构和红旗，不代替本节点出句。框架把标题写成 OEM、把旧备案写成生效要件时，按开篇纠正出句。

步	动作	必须产出
首部	标题用医疗器械委托生产，不用 OEM／定牌／普通加工混称；主体与注册人／备案人、生产许可主体一致；鉴于只写证号、许可范围和拟办理的品种报告，不保证许可一定办成，不写 2017 年委托生产备案生效	标题或鉴于修改句
交易条款	产品与技术要求锁定；质量协议；两级放行；标签双方名称；付款绑批记录和上市放行	闭环修改句；缺数字用 `【待填】`
配套	质量责任与追偿分列；禁止转嫁对外责任；变更、审计、飞检；不良事件与召回；擅自外销；知识产权与终止移交	可执行后果句或删除句
尾部	盖章名与证载主体一致；附件清单（质量协议、技术要求、体系审核报告、注册证／备案、生产许可／生产备案、标签样张）	生效与附件修改句
语言	正说加反说；盯死委托生产 vs OEM、出厂放行 vs 上市放行、不良事件 vs 质量事故、批号 vs 序列号、定金／预付款	替换空词的句子
常见问题	无质量协议；责任转嫁；无上市放行；关键物料供应商未书面认可；终止拒交批记录；技术转让陷阱	结构级改法或红线

每条修改句固定格式：

定位（条／款／附件）｜原文｜建议改为｜理由（回链 C# / L# / I#）｜可退让点｜不接受时的红线

风险表每一行必须能指回上述某条修改句。级别：

红线：不改则建议不签或整体停止（实为 OEM／加工、无证或超范围、禁止委托品种、注册人质量免责拒改、无上市放行仍出货、出借许可）；
必须改：可谈但签署前要落句（质量协议专章、两级放行、变更与审计、标签双方名称、付款节点、留样、终止移交）；
可接受可优化：仍要给句子，不得只标绿。

用户不可接受事项优先写成红线。生存级金额或个人无限连带且用户拒绝升级：停止“可以签署”建议。

版本冲突

正文、质量协议、产品技术要求、证照、聊天确认冲突时：

并列 D# / C# / S#，不选对用户有利的一版。
修改句写明质量事项以质量协议为准、产品参数以注册或备案技术要求为准，或删除冲突句。
不得在意见里悄悄采用有利版本并称“合同已明确”。

MCP 降级

工具	级别	不可用时
`search_law`	required（条例第二十、三十一至三十四、三十九条，2022 年办法第三、四、二十五、四十一条，民法典第七百七十、七百七十二条、第一百五十三条的法律结论）	不拒跑；事实、版本、主体、给付摘录和修改句草稿继续；效力字段停止
`search_practiced`	optional	继续文本审查；不得把“2017 年委托生产备案未办则无效”“质量一律由工厂负责”写成法源
`search_template`	optional	手写修改建议，不粘贴范本充作本约；药品／化妆品／普通 OEM 范本不得当本类型模板

法律结论无核验引文则该字段停止，不把记忆条号写成已核验。

节点 0 签署状态与成果分流

节点 1 类型识别与单目录加载