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药监检查与飞检应对方法

本文件是可执行判断节点,不是栏目说明书。每个会改变请求、论坛、期限、责任主体或监管路径的节点,必须回链来源编号、规则核验状态、最强反方和停止条件。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论。不得输出胜诉率、必然医疗事故、必然处罚、必然受理或唯一必得总额。

search_law 返回已失效《侵权责任法》医疗专章或已失效《合同法》时记为噪声,不得写入 L#。不得把《医疗事故处理条例》第四十九条写成现行民事赔偿前提。MCP 效力字段与有权机关公布的施行日冲突时,以施行日为准并记录冲突;无法独立核验施行日则该规则字段停止。

depends-on 为空。接受用户、律师、机关或其他来源的等价事实与材料。

核心检验表

已能支持的事实 本任务允许的判断 禁止写成
药监人员到场 核权限、陪同、样品、数据 关闭服务器删数据
卫健查医院 转卫健迎检 套用药监迎检包
处罚告知已到 转药监处罚 用迎检提纲代替申辩
要内部舞弊调查 转企业合规 在本任务做调查方案

关系假设与编号

固定列:编号|关系假设|提出方|相对方|法律效果|成立条件|支持事实|不利事实|控制方|最强反方|主备位|判断|待核

  • NI-权 检查权限与类型
  • NI-样 抽样封存
  • NI-数 数据完整性配合
  • NI-缺 现场缺陷沟通

同一事实支持多项时分别说明效果,不重复金额。不良后果不等于过错。有过错不等于原因力百分之百。未知金额不写零。

节点 0 救治优先与专项分流

先于实体判断。

  1. 生命危险未脱离或仍需急救、转诊、手术决策:停止普通策略输出,只交付急救和安全交接。
  2. 命中专项整案信号则只交付分流理由和最小交接,不填本任务实体结论十节。
  3. 混合信号:院内诊疗或本领域监管主轴可留本任务;交通、工伤、通用数据或一般人身段只分流。
信号 转出
生命危险未脱离、仍需急救或手术决策 只交付急救与安全交接,不展开本任务策略
交通事故、场所跌伤、殴打等非诊疗主导 人身损害领域
工伤认定、劳动能力鉴定、工伤待遇 劳动领域
只要大众第一轮应急清单 C 端医疗争议材料准备(只分流,不回改)
通用企业合规体系或内部舞弊调查全案 企业合规领域
个人信息影响评估、数据跨境、网安体系整案 数据隐私领域
尚未成争,只要改医疗服务合同或未争议服务协议 审查起草领域(本窗搁置,只说明不实施)
定罪、控告、辩护或非法行医刑责策略 刑事领域(本任务只标红旗)
药监处罚 lawyeah-health-respond-nmpa-penalty
卫健检查 lawyeah-health-respond-health-inspection
企业调查 企业合规领域

节点 1 权限

若出现本节点事实,先写法律效果再写成立条件,再回链来源编号。

  1. 飞检亦须表明身份。
  2. 超职权记录异议。
  3. 不暴力阻挠合法检查。

若材料冲突:并列版本,不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验:本节点法律结论字段停止,仍可列事实和缺口。 禁止写成:锁门拒检或转移样品。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

节点 2 样品封存

若出现本节点事实,先写法律效果再写成立条件,再回链来源编号。

  1. 对抽样过程拍照或书面记录。
  2. 对封签异议当场提出。
  3. 不调换样品。

若材料冲突:并列版本,不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验:本节点法律结论字段停止,仍可列事实和缺口。 禁止写成:用其他批次掉包。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

节点 3 数据与文件

若出现本节点事实,先写法律效果再写成立条件,再回链来源编号。

  1. 计算机系统管理员陪同范围预先确定。
  2. 与检查无关的商业秘密标注。
  3. 发现删改:停止并如实说明。

若材料冲突:并列版本,不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验:本节点法律结论字段停止,仍可列事实和缺口。 禁止写成:关闭审计追踪或删除原始数据。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

节点 4 缺陷沟通

若出现本节点事实,先写法律效果再写成立条件,再回链来源编号。

  1. 对事实错误当场澄清。
  2. 对条款适用保留意见。
  3. 详细条款对照转 GMP/GSP 原子。

若材料冲突:并列版本,不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验:本节点法律结论字段停止,仍可列事实和缺口。 禁止写成:为结束检查承认未核实的数据造假。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

节点 5 分卷

若出现本节点事实,先写法律效果再写成立条件,再回链来源编号。

  1. 事先告知:转处罚。
  2. 需召回:转召回。
  3. 企业舞弊调查转企业合规。

若材料冲突:并列版本,不选对用户有利的一版冒充唯一事实。 若规则未核验:本节点法律结论字段停止,仍可列事实和缺口。 禁止写成:在迎检现场开展针对举报人的打击报复。

判断只用 现有依据支持现有依据不支持依据不足,无法形成结论

程序与期限表

程序动作记录机关、案号、文书、作出、收到、送达、效力。口头转述、截图、“已读”不得写成已受理、已封存、已送达或期限已起算。期限每行只对应一种期间类型和一个起算事件。禁止混算或输出唯一截止日。日期冲突、送达不明、知悉日不明:并行情景加字段停止。

证据与下一步

证据矩阵列待证事实、支持与不利、控制方、合法取得、缺口和最晚时点。不能因对方控制而推定内容有利。下一步按救治、易失病历实物、期限灭失、改变请求抗辩、可逆性排序。每项写执行人、前置、最晚时点、预期改变、备选、可逆性和停止条件。

相邻原子只写转介条件和最小交接。禁止指导伪造、抢夺、威胁、隐匿或违法取证。合同审查起草本窗搁置。一般人身侵权、工伤、通用数据合规整案只分流。C 端医疗争议材料准备只分流。