来源：北京市竞天公诚律师事务所
发布日期：2025年09月12日
导 言
在医药领域许可合同中，“许可产品”的定义处于医药许可交易中的关键地位，其范围界定直接关系到许可权利的大小，也是很多许可合同纠纷的底层核心问题。
举例来说，某国际制药大厂（N大厂）与另一R大厂下属的基因药公司（下称 G公司 ），就围绕一份《许可与合作协议》项下“许可产品”范围陷入争议，最后不得不诉诸国际仲裁。日前， ICC仲裁庭作出了该案裁决，为我们窥探医药领域“许可产品”的解释问题，提供了一个难得的样本。
我们今天就围绕这个裁决，说说“许可产品”在仲裁中的解释。
案情和裁决
初始项目 ： N大厂与G公司在2003年签订了一份《许可与合作协议》，约定由G公司授予N大厂在许可区域、许可领域开发和销售“许可产品”的排他性许可。
“许可产品”被定义为“a RhuFabV2 Antibody and any formulation thereof”（一种RhuFabV2 抗体及其任何制剂）。而RhuFabV2 Antibody 本身又被定义为：
“（a）RhuFabV2; and
（b）other Fab anti-VEGF antibody fragments derived by or on behalf of [G公司] that have one or more substitutions in the amino acid sequence of RhuFabV2 and retain the epitope binding specificity of RhuFabV2. RhuFabV2 Antibody includes, without limitation glycosylated, pegylated, or toxin-conjugated forms thereof, provided that any such RhuFabV2 Antibody retains the epitope binding specificity of RhuFabV2.”
而 “RhuFabV2” 则被定义为
“ the Fab anti-VEGF antibody fragment , known as RhuFabV2 or ranibizumab, that has the amino acid sequence set forth in Exhibit B”.
第三方合作项目 ：几年后，G公司和另一个合作伙伴（以下称“ R大厂 ”）推出了另一款V产品，用于治疗许可领域内的眼科疾病。
对此，N大厂认为，V产品中的有效成分Faricimab（法瑞西单抗）含有 “RhuFabV2”及“RhuFabV2 Antibody”的“片段”（fragment），其属于“许可产品”范围。N大厂主张，G公司因此构成违约。
而G公司则认为，“片段”（fragment）一词应仅限于“分离的抗体片段”，而不包括完整抗体内部或外部的特定氨基酸序列。
仲裁庭认为 ：ICC仲裁庭通过综合运用纽约法下的合同解释规则，在通过定义条款的文本探究“片段”的通常含义未果后，进一步结合合同上下文、参考协议的缔约磋商过程及实际履行情况，并考量了当事方合理的商业目的， 最终采纳了G公司的立场，认定“片段”一词应仅限于“分离的抗体片段” 。
以下我们试着结合该案裁决，展现合同解释规则在医药许可产品定义解释场景下的适用。
一、“片段”的一般含义
仲裁庭首先诉诸于“片段”一词的科学或行业定义。结合双方证据后，仲裁庭认识到，若单独解读合同中的“片段”一词，在2003年双方达成《许可与合作协议》时，其含义确属模糊不清，其既可指代分离的抗体片段（G公司的主张），亦可指代位于完整抗体内部或外部的特定氨基酸序列（N大厂的主张）。
经审查双方的证人证言，仲裁庭意识到其本身亦无明确的科学或行业定义可供援引以消除这种模糊性，因此需要整体审视合同文本，并结合上下文解读词语。尽管“片段”本身无明确科学或行业定义，该词在抽象层面存在歧义，不代表在合同语境中必然也无法准确理解。
二、“片段”在合同文本及语境中的解释
根据纽约法下合同解释的基本规则，仲裁庭将首先结合合同整体及文本语境解释术语（HSBC Bank USA v. Nat’l Equity Corp., 279 A.D.2d 231, 251［ 2001］），从一个“具有合理智慧的人”的视角出发，“审视整个协议的上下文，并通晓相关行业或商业领域中普遍接受的惯例、实践和术语（Kennedy v. Basil, 531 F.Supp.3d 828, 841［2021］）。”
（1）通过“片段”条款表述探究当事人缔约意图
基于该标准，仲裁庭首先分析了合同中涉及“片段”的具体条款，并指出相关定义既未要求片段必须处于分离的状态，也未明示其必须嵌入完整抗体中并构成其组成部分。但双方均主张，若对方在谈判时持有现持观点，协议本可更明确表述。例如，N大厂认为，定义条款如要采用G公司的狭窄定义，则应加入“分离的”（isolated）一词，而G公司则主张，如果定义要涵盖抗体中的基因序列，则应参照双方早先另一项目的合作协议，明确采用涵盖全长抗体的措辞。
尽管这种基于“后见之明”的假设存在局限，仲裁庭仍认为该方法在一定条件下有助于探求当事人意图，尤其当拟议的措辞会简化现有条款而非复杂化，则采用拟议的措辞更合理。例如，若RhuFabV2定义本意是包括非分离型片段，为何其定义未提及RhuFabV2的氨基酸序列？仅保留 “‘RhuFabV2’指…… 附件 B 中载明的氨基酸序列”，已能传达N大厂在本次仲裁中的主张，而表述上更加简明准确；N大厂对“片段”的解释，会使第1.95条大半表述冗余。
根据纽约州法律，合同解释需“使每部分均有效，避免任何条款沦为无效”，且“不得通过合同解释增减条款，或歪曲任何特定词语或短语的含义，进而借解释当事人协议之名行创设新合同之实。”因此，仲裁庭难以认可N大厂对《许可与合作协议》中核心条款的这种扩张性解释，因为该解释最终会导致关键条款中半数表述失去意义。
（2）直接上下文所涉及的RhuFabV2/ranibizumab的具体分析
“RhuFabV2”定义中使用的定冠词“the”，表明双方当时所指的是某一特定的抗体片段，即“称为RhuFabV2或ranibizumab（雷珠单抗）”的Fab anti-VEGF抗体片段。
从协议整体来看，《许可与合作协议》的序文包含如下表述：“鉴于，[G公司]已研发出一种特定分子，称为 RhuFabV2（定义见下文）。”其中单数形式的“a certain molecule”（一种特定分子）表明，协议许可的标的是作为独立片段存在的ranibizumab，该独立片段构成一种单一分子，即“某一特定”分子——相反，当该片段被整合到全长抗体（如faricimab）中时，便不再是独立分子。N大厂在《索赔陈述书》中亦承认：“Lucentis®的活性成分为 ranibizumab，即作为独立片段的RhuFabV2序列。”
仲裁庭因此认为，双方签订协议时所约定的许可标的，很可能是作为独立片段存在的ranibizumab，而非附件B所载的氨基酸序列（无论该序列存在于何处，包括存在于faricimab等全长抗体中）。
（3）作为上下文的第8.1(g)条中“活性成分”的认定
N大厂主张，协议第8.1 (g) 条明确考虑到了“许可产品”可含多种活性成分，而V产品活性成分faricimab含有RhuFabV2序列，而应被视为许可产品。
然而，证据显示，V产品中唯一活性成分为faricimab（全长抗体），而不含其他包括ranibizumab（独立片段）在内的活性成分；与faricimab相比，ranibizumab是一种不同的分子及活性成分。
N大厂不得不因此调整立场并表示，尽管V产品中唯一的活性成分为faricimab，但该活性分子包括两个活性位点（active site），其中之一正是获得许可的ranibizumab。
经审查证据， 仲裁庭最终认为，“活性成分”的定义不得扩大至涵盖分子亚层面的任何物质，例如未分离的抗体片段、“臂”或“位点”。 双方无争议的证据显示，美国食品药品监督管理局（FDA）并不将此类分子亚层面序列标注为活性成分，亦无证据表明“活性位点”（active site）的概念在科学界或更广泛的制药行业中已足够普及。因此，即使faricimab等完整抗体的每个“臂”可能呈现与相应分离型片段相似的特性，该抗体的“位点”或“臂”也不能被视为活性成分。证人回复也进一步辅证，“活性成分”应依FDA实践而非纯科学概念理解。缔约时无科学家参与，故当时谈判人员所理解的“活性成分”应依循字面及监管惯例理解。
（4）定义中“制剂”一词的语境解读
定义中提及“formulation”（制剂）一词，将“许可产品”定义为“a RhuFabV2 Antibody and any formulation thereof”（一种RhuFabV2 抗体及其任何制剂）。
N大厂主张按字面解读“制剂”，但仲裁庭结合专家证词认定，在此语境中“制剂”指适用于患者的药剂形式，由活性成分及非活性成分组成。对于N大厂就V产品系复方制剂的主张，仲裁庭认为，V产品唯一活性成分为faricimab，故并非复方制剂。若将“制剂”一词解释为包含ranibizumab作为V产品的活性成分之一，则违背了行业共识及协议起草背景。
仲裁庭强调，对“制剂”及“活性成分”的解释应符合行业惯例，这也是本案适用的ICC仲裁规则第21条第2款“考虑任何相关行业惯例”的要求。 即便谈判人员不具备高深科学背景，这些术语在商业实践中仍具通常含义。
若仅看第1.70条，可能会导致扩大相关术语的行业定义，从而认可V产品属于含RhuFabV2抗体片段的制剂，因为该片段“存在于”faricimab中。同样地，若仅看第8.1(g)条，也可能曲解“活性成分”的行业含义，将分子内的活性位点（即faricimab的VEGF-binding arm）纳入其中。
根据纽约州法律，仲裁庭有义务结合文本语境及事实背景解读术语，而非孤立理解个别条款。 综合解读上述两条条款，并结合第1.95 条与第1.96 条的内容，仲裁庭认为“片段”在合同语境中并无歧义，且不足以支持N大厂的主张。
三、基于双方协议协商及履行情况的解释
根据纽约法解释合同时，仲裁庭可考虑当事人对合同的自认解释及其履约过程。当合同整体经文本解读后仍存在歧义时，此原则尤为适用。
根据纽约法，以“自始至终通过统一且无可争议的行为形成的实际履行模式”为表现形式的履行过程，若持续时间较长，则具有重大甚至决定性影响，因其揭示了缔约方对合同的理解。因此， 仲裁庭在合同解释中可考量当事人的履约过程。仲裁庭亦可在分析中深入探究双方的谈判历史。
综合考量谈判历史与履约过程后，仲裁庭认为无法采纳N大厂关于V产品构成或包含许可产品的主张。特别是，证据表明，早在2016年就有多篇相关论文说明faricimab的双特异性结构（且包含基于ranibizumab的anti-VEGF Fab片段），因此，N大厂应在双方2019年重新谈判《许可与合作协议》时已知晓V产品及其活性成分faricimab的存在，但N大厂却没有就该药物可能违反正在重新谈判的协议而提出任何争议或解决建议。仲裁庭认为这正说明，N大厂知晓并认为faricimab未被《许可与合作协议》所涵盖，定义中“片段”一词应解释为仅指孤立片段，而faricimab（包括其VEGF-binding arm）不属于该范畴。
四、商业合理解释
纽约法下，合同不应以“在商业上不合理的方式或违背当事人合理预期”的方式进行解释。
基于上述分析，仲裁庭支持G公司的立场：根据《许可与合作协议》获得许可的片段是独立的ranibizumab（雷珠单抗），而V产品、faricimab或其VEGF结合臂均不属于《许可与合作协议》的覆盖范围。
相反，由于N大厂未能证明存在违反《许可与合作协议》的行为，仲裁庭驳回其关于“宣告V产品（faricimab）属于协议项下许可产品”以及“宣告G公司通过侵犯N大厂独家许可区域的行为已构成违约”的仲裁请求。仲裁庭支持G公司请求宣告V产品（faricimab）不属于协议项下许可产品的请求，但G公司关于“宣告其未违反《许可与合作协议》条款”的请求超出本案争议范围，故予以驳回。
启 示
在瞬息万变的市场中，很多谈判面临着时间压力，双方及其律师团队往往需要在较短的时间内敲定协议文本。而“许可产品”定义是每个医药技术许可交易谈判的核心议题，也是双方必定反复推敲争夺的条款。许可方、被许可方应当紧紧围绕合同交易的目的，结合行业习惯、平行开发的实际情况和潜在可能，字斟句酌，形成内涵描述准确、范围划定清晰的合同定义，并在上下文中确保理解一致、融贯始终。
此外，合同签订后，如果双方对“许可产品”等关键合同条款的解释存在不同理解，企业也要注意及时提出异议，更不要顺着对方的主张处理已经浮现的争议，以免因一时的沉默而造成被动。
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作者介绍
胡科律师的执业领域为争议解决，尤其是跨境商事和知识产权争议的诉讼和仲裁。
胡律师代表国内外客户处理了许多重大、复杂的国内或涉外争议解决案件，主要涉及公司股权、合资、贸易、投资、技术交易、商业合作以及不正当竞争等领域，涵盖能源、建设工程、汽车、医药、文化等诸多行业。
胡律师在仲裁方面的经验非常丰富。他经常代理在贸仲、北仲、上国仲、深国仲、HKIAC、SIAC、ICC、LCIA、SCC、CAS、UNCITRAL仲裁规则下进行的仲裁案件，以及境外仲裁裁决在中国内地的承认和执行。2018年起，他连续被国际知名法律杂志Who’s Who Legal评选为“国际仲裁未来领袖”，并于2021年起被评选为国别领袖；2019年起，他被Chambers & Partners认可为争议解决领域的推荐律师，被Asialaw推荐为争议解决领域的领先律师；2020年、2021年，他被China Business Law Journal评为争议解决领域的“明日之星”。2023年，他入选了《环球仲裁评论》网站评选的第三届“45 under 45”全球菁英仲裁执业者名录，是该名录2008年创办以来首位入选的中国大陆执业者。
胡律师毕业于北京大学和加州大学伯克利分校，分别获得法学学士和法学硕士学位。胡律师于2015年加入竞天公诚律师事务所；在此之前，他在另一家领先的中国律师事务所工作八年。
胡律师是贸仲、深国仲和沙特商事仲裁中心（SCCA）在册仲裁员，作为独任或联席仲裁员审理案件。他目前担任环太平洋律师协会（IPBA）争议解决和仲裁委员会副主席，国际商会（ICC）仲裁和替代争议解决委员会委员，新加坡国际仲裁中心（SIAC）仲裁咨议理事会理事。他是2021-2025年Getting The Deal Through: Arbitration中国章的联合撰稿人。
胡科律师于2008年获得中华人民共和国律师资格，2014年取得美国纽约州律师资格。他是北京市律师协会涉外法律人才。
胡律师的工作语言是中文（母语）和英文（流利）。
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罗姮律师本科毕业于北京师范大学，取得法学及法语双学位；研究生毕业于法国巴黎第二大学（Panthéon-Assas），取得国际经济法硕士学位。罗律师的专业领域为国内和国际的商事、基础设施建设及能源领域的诉讼和仲裁。
罗律师代理国内外客户进行国内诉讼及在CIETAC和ICC规则下进行的仲裁案件，主要涉及投资、贸易、能源等；她同时具备境外矿业和能源投资并购、法语地区投资并购的经验。
罗律师具有中国律师资格和英国事务律师资格，工作语言为中文、英文及法文。
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