来源：环球律师事务所
发布日期：2026年03月03日
作者：范可 | 陈冉琪
审校：周磊
引言
国务院于2026年1月27日正式公布了新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“《条例》”），《条例》自2026年5月15日起施行。这是该《条例》自2002年施行以来的首次全面修订，修订条款达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》（“《药管法》”）作为立法依据的条款未被修改外，其余条款均有调整或者修订。《条例》将原有的“以对药品生产经营企业的管理为中心”的监管逻辑，全面转变为“以药品上市许可持有人（下称“MAH”）为中心”，实现药品全生命周期监管逻辑的系统性重塑。
本文通过对《条例》新旧条款的深度对比分析，拆解修订的核心要点与监管导向，为医药行业企业提供专业、贴合实操的法规解读。《条例》共设总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、监督管理、法律责任、附则九个章节，共计八十九条规定，不仅全面细化《药管法》的制度措施和监管要求，并且聚焦药品全生命周期监管，突出鼓励创新、知识产权保护、安全监管等方面，注重规则细化与实操性衔接，为药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动提供了系统、明确的法规指导。
一、修订核心背景
现行《条例》（2024年版）自2002年施行以来，虽历经2016年、2019年、2024年三次局部修改，但其框架和内容已难以适配2015年药品审评审批制度改革、2019年《药管法》全面修订后的新监管体系和实践要求。2022年虽《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》曾向社会公开征求意见，但其中多数内容后续未被正式采纳实施。
此次修订将2015年以来药品监管改革中成熟的经验（如药品上市许可持有人制度、优先审评、附条件批准等）正式上升为行政法规，填补药品研制、生产、流通、使用各环节的法规监管盲区。《条例》立足于人民群众的用药需求，关注儿童患者、罕见病患者、老年患者用药权益的保障，完善药品全生命周期监管规则，推动药品高水平安全与医药产业高质量发展良性互动。
二、核心条款新旧对比（四大关键领域）
本次修订围绕药品全生命周期监管逻辑，从药品研制与注册、药品生产管理、药品经营与使用、药品安全监管四大核心领域展开条款优化与制度完善，以下结合新旧条例内容展开深度对比，解读修订亮点并提供企业合规建议。
（一）药品研制与注册：强化创新支持，完善知识产权保护制度
| 修订亮点 | 旧版条例（2024年修订版） | 新版条例（2026年施行版） | 亮点解读/合规建议 | |
| 明确境外研究数据互认 | 未明确境外研究数据的使用规则 （此前2015年《国际多中心药物临床试验指南（试行）》、2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和2018年《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》中存在认可境外研究数据的相关规定） | 第十条 明确境外取得的研究数据符合要求的，可用于我国药品注册，将“境外数据互认”制度法定化 | * 亮点 新规将境外数据使用规则从技术指导原则/部门规章上升为行政法规，为药企提供“境外数据合规复用”的法定通道，大幅缩短创新药研发周期，降低研发成本。 * 合规建议 建议医药企业在开展境外研发前，确保研制方案符合我国合规要求，规范境外研究数据的收集、溯源、留存流程，对照规定开展合规核查，建立境内外研发协同管控机制，规避因数据不合规导致的注册失败风险。 | |
| 系统构建“四大加快上市通道” | 未规定药品加快上市程序（此前《药管法》中已确立“优先审评”、“附条件批准”原则，且2020年实施的《药品注册管理办法》中存在加快上市相关规定） | 第十五条 明确将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四大加快上市程序写入法规 | * 亮点 新规将实践成熟的加快上市通道进一步通过行政法规予以明确，提升相关药品的评审效率，缩短临床急需药品、重大创新药等的上市周期。 * 合规建议 建议医药企业针对创新药、临床急需药等的研发，尽早与药监部门进行沟通，就申报品种是否适用加速审批程序、研发方案设计要点等获取官方指导；提前布局加速通道申请准备工作，包括但不限于提前安排申请资料准备、临床试验设计等工作，提升申请效率。 | |
| 首次设立市场独占期制度 | 未规定药品市场独占期相关制度 | 第二十一条 首次设立特殊群体用药市场独占期制度： 1. 对符合条件的儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品给予不超过2年的市场独占期； 2. 对承诺保障供应的罕见病治疗用药给予不超过7年的市场独占期，未履行供应承诺的，独占期终止 | * 亮点 《条例》 首次 引入市场独占期制度，填补儿童用药、罕见病用药研发的政策激励空白，与国际药品监管通行规则接轨。 * 合规建议 药企布局儿童用药、罕见病用药研发时，需精准把握市场独占期的申请条件与供应承诺要求；研发过程中留存相关研发数据，确保后续申请独占期时资料完备；获批独占期后严格履行药品供应承诺，建立药品产能与供应保障机制。 |
（二）药品生产管理：优化生产模式，强化中药全链条监管
| 修订亮点 | 旧版条例（2024年修订版） | 新版条例（2026年施行版） | 亮点解读/合规建议 |
| 允许分段委托生产 | 仅允许药品整体委托生产 （此前2024年实施的《国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》中仅规定生物制品开展限时限品类的分段生产试点） | 第三十二条至第三十三条 1. 允许MAH对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药、临床急需药、突发公共卫生事件急需药、储备药、符合条件的疫苗等开展分段委托生产； 2. 同时要求MAH建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求； 3. 疫苗分段委托生产需经国务院药品监督管理部门批准 | * 亮点 新规填补了药品和疫苗分段委托生产的法规空白，为符合条件的药品和疫苗打开了合规分段委托生产的通道，同时明确了MAH分段委托生产的合法边界与疫苗委托生产的行政许可前置要求，并将建立统一质量保证体系确定为MAH的法定义务。 * 合规建议 建议MAH开展分段委托生产需： （1）严格按《条例》界定的品类开展，疫苗分段委托生产必须先行完成国务院药品监督管理部门的行政批准，不得擅自委托； （2）搭建信息化管理系统，并留存质量管理体系的全流程运行记录，确保生产、检验、放行全过程可追溯； （3）严格筛选受托方资质，并签订权责清晰的委托生产协议，同时对委托生产全流程开展合规审核和有效管理，确保其质量管理体系与MAH的质量管理体系进行有效衔接，规避未批先托、超范围委托等风险； （4）定期进行质量回顾和偏差管理，定期开展上市后评价。 |
| 境外生产需合规+境内分包装销售 | 仅要求进口药品“结果合规”，未约束境外生产过程，也未规范分包装后的销售权限 | 第三十五条 1. 明确在中国上市的境外生产药品，其整个生产活动必须符合中国法规要求； 2. 同时允许MAH备案后由境内分包装企业直接向经营企业和医疗机构销售； 3. 确立了“境外生产全流程合规+境内分包装备案流通”的制度框架 | * 亮点 新规强化了境外生产药品的全链条监管，提升境外药品生产的合规门槛，同时规范境内分包装销售流程，优化药品流通效率。 * 合规建议 建议境外生产药品的MAH： （1）履行境外生产合规审查的法定义务，在与境外生产商签订的协议中明确约定中国GMP相关合规条款，要求境外生产企业按照我国法规完善生产流程并留存完整生产合规记录； （2）分包装销售前完成国务院药品监督管理部门备案，与境内分包装企业签署权责清晰的协议（明确质量控制、数据归属、销售边界及违约责任等核心条款）； （3）建立境外生产环节的合规核查台账，定期开展境外生产场地的合规检查。 |
| 上市前商业规模批次有条件销售 | 取得批准文号前生产的批次禁止上市销售 （此前2020年实施的《药品生产监督管理办法》及2025年实施的《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》中分别存在对上市前商业规模批次有条件销售及境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口的相关规定） | 第三十六条 两类获批前生产的商业规模批次，符合药品上市放行要求的，在取得批准证明文件后可合法上市销售： （一）通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的批次； （二）新药、罕见病药、短缺药等临床急需药品中，通过GMP符合性检查后生产的批次 | * 亮点 新规极大优化了药品供应链流通效率，提高了临床急需药品、创新药的可及性。 * 合规建议 建议企业生产获批前商业规模批次产品前置化、系统化地管理风险： （1）在生产前需完成GMP符合性检查，确保生产全过程合规，留存GMP检查报告、与监管部门的沟通记录、全链条质量检验文件； （2）生产后对相关批次进行严格物理隔离，显著标识“待批准，禁止流通”，杜绝任何提前销售或宣传等违规行为； （3） 建立覆盖该类批次全生命周期的药物警戒与风险管理体系，密切监测其临床使用时的相关信息，以应对提前生产可能带来的不确定性风险。 |
| 中药全链条管理体系化 | 旧条例对中药生产管理以通用规范为主，针对性条款少且框架宽泛，仅明确中药饮片炮制的国标/省标底线要求，未设定中药专属细化监管要求，跨省流通、配方颗粒管理等环节存在监管空白 | 第三十七条至第四十条 构建中药从源头种植到终端流通的全链条管理体系，核心内容为： 1. 源头管控：鼓励中药材规范化种植与道地药材使用，并授权省级药监局制定中药材产地加工指导原则； 2. 标准分级：建立“国家药品标准+药品注册标准+省级习用药材标准与炮制规范”并存的多层级标准体系，且首次进口中药材需国务院药品监督管理部门批准； 3. 生产责任集中化：明确中药饮片不得委托炮制，中药配方颗粒不得委托生产，且配方颗粒生产企业需自行炮制所用中药饮片，不得外购，要求企业具备从中药材炮制到成品生产的完整生产能力； 4. 市场流通有条件开放：允许按省级标准生产的饮片和配方颗粒跨省销售，中药饮片的易混淆品种需标签临床用药提示，中药饮片及配方颗粒均向销售地省级药监局备案，明确中药配方颗粒由生产企业直接向医疗机构供应，药品经营企业不得经营 | * 亮点 新规填补了中药全链条监管的法规空白，实现从中药材种植、炮制生产到跨省流通的系统化监管，明确中药生产与流通的核心合规要求，加强中药质量管控。 * 合规建议 中药企业需从多维度落实合规要求： （1）生产端：严格落实自主炮制/生产要求，摒弃委托生产模式，升级炮制和生产设备，强化GMP全流程执行，确保饮片、配方颗粒生产符合标准； （2）流通端：建立跨省销售专项合规机制，提前完成购进地省级药监局备案，规范易混淆品种临床提示标签信息，留存备案和销售全记录； （3）原料端：优先选择规范化种植基地的中药材原料，严格审核原料是否符合国标/注册标准/省级习用标准，建立中药材采购溯源台账；首次进口中药材按要求完成国务院药品监督管理部门审批； （4）建立中药采购、生产、流通全环节内部合规自查机制，重点核查炮制/生产流程、跨省备案、标签标注、原料质控等关键环节，及时整改合规漏洞。 |
（三）药品经营与使用：规范网络售药，优化医疗机构制剂监管
| 修订亮点 | 旧版条例（2024年修订版） | 新版条例（2026年施行版） | 亮点解读/合规建议 |
| 网络售药监管趋严 | 未对药品网络交易作出专门规定 （此前2022年施行的《药品网络销售监督管理办法》曾对第三方平台管理、网售药品范围作相应规定） | 第四十五条至第四十六条 1. 细化和压实了第三方平台的主体责任： 明确要求平台设立专门部门、配备药师或药学技术人员，对平台内经营行为开展审核、检查、记录保存全链条管理，使第三方平台从“提供平台”转向“主动管理”； 2. 扩展网络禁售范围：在原有七类药品禁售基础上，授权药监部门制定“其他用药风险较高药品”的禁售目录，实现动态监管； 3. 延伸监管范围：明确将药品网络销售的信息展示、链接跳转等服务纳入监管 | * 亮点 新规进一步细化药品网络销售的监管规则，压实第三方平台的监管责任，实现网售药品全环节、全场景监管，防范网售药品安全风险。 * 合规建议 第三方售药平台： 加大合规投入，构建专业的质量管理与资质审核团队，建立平台内经营行为的全链条管控机制，按规定留存审核、检查记录；结合平台技术优势，将监管要求固化为算法规则，并就禁售药建立在线预警监测，阻断销售渠道，识别和拦截违法违规行为。 MAH/药品经营企业： 严格筛选合规平台进行合作；密切关注药监局动态更新的禁售目录，及时调整线上线下销售策略；不得通过信息展示、链接跳转等方式规避网售监管要求。 |
| 医疗机构制剂管理体系优化完善 | 对医疗机构制剂的许可、变更、使用有基础规定；未明确儿童用制剂扶持政策、禁止配制的制剂品类、传统工艺中药制剂备案制度 | 第五十五条至第五十七条 1. 备案制法定化：在行政法规层面确立仅应用传统工艺的中药制剂“备案即可配制”的制度； 2. 明确禁止清单：明确列出七类不得作为医疗机构制剂的药品，包括含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药、已注册药品活性成份用于新适应症的化学药、中药注射剂等； 3. 建立儿童制剂扶持机制：由国家卫生健康委联合国务院药品监督管理部门制定儿童常用医疗制剂清单，对清单内制剂给予配制、使用政策支持 | * 亮点 新规明确的禁止清单（特别是含新活性成分/用于新适应症的制剂等）严格划定了医疗机构制剂与上市药品的研发边界，压缩了通过“制剂路径”变相推出新药的灰色空间。同时通过备案制与清单制，鼓励传统中药制剂研发、保障儿童临床用药需求，实现“严监管+强扶持”的双重导向。 * 合规建议 建议医药企业与医疗机构合作时，确保任何涉及制剂的技术转让、协作生产等安排不涉及“市场销售”红线。 同时，布局儿童用药研发的企业，可与具备制剂特色的医疗机构合作，依托临床使用数据完善研发；拥有经典验方的中药企业，可与医疗机构联合开发传统工艺中药制剂，借助备案制简化研发流程。 |
（四）药品安全监管：细化监管措施，加大全链条处罚力度
| 修订亮点 | 旧版条例（2024年修订版） | 新版条例（2026年施行版） | 亮点解读/合规建议 | |
| 细化假药认定标准，简化认定流程 | 仅对假药、劣药认定作原则性框架规定，未细化具体情形；对是否需通过药品检验认定假劣药无统一行政法规标准 | 第七十一条至第七十二条 1. 明确界定5类假药情形（如非药品冒充药品、成份与标注不符、标注虚假批准文号等）； 2. 简化认定流程：明确对于“适应症超范围”的假药，以及“未标明/更改有效期”、“未注明/更改产品批号”、“超有效期”等的劣药，可直接根据违法事实认定，无需再等待药品检验报告； 3. 明确检验例外情形：原料、辅料采购使用记录等证据可充分证明为假劣药的，可免于药品检验 | * 亮点 新规细化假劣药法定认定情形，简化部分假劣药的认定流程，提升药品监管执法效率；同时提高药品标签、说明书等形式合规的要求，强化药品生产经营的质量管控。 * 合规建议 医药企业需： （1）严格审核产品标签、说明书、包装标识与药品注册信息的一致性，杜绝夸大适应症、标注虚假批准文号等行为； （2）规范药品有效期、产品批号等的标注与管理，及时清理过期药品，杜绝过期药品流通； （3）完善原料、辅料的采购、验收、使用全流程记录，确保相关证据可追溯； （4）加强内部员工合规培训，提升形式合规与质量管控意识，避免因形式合规瑕疵引发假劣药相关法律责任。 | |
| 加强法律责任 | 对药品违规行为的罚款幅度较低，处罚方式单一，对造假、拒不执行监管要求等行为的惩戒力度不足，未明确全环节个人责任 | 第八十二条、第八十五条 1. 除《药管法》已规定的其他申请造假相关罚则外，进一步明确药物非临床安全性评价研究机构资格申请造假的罚则： （1）10年内不受理其申请，并处50万-500万元罚款； （2）情节严重的，对责任人处2万-20万元罚款，且禁止其10年内从事药品生产经营活动 2. 拒不执行暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的： （1）处违法药品货值5倍以上10倍以下罚款； （2）情节严重的，吊销相关证照，对责任人处2万-20万罚款 | * 亮点 新规的罚则覆盖研发、生产、流通、网络销售全链条，提升药品违规行为的违法成本，形成有力的监管震慑。 * 合规建议 医药企业需： （1）严格管控药品全生命周期各环节的合规风险，重点防范获药品批准证明文件前生产的批次销售、委托生产等环节的造假与违规行为； （2）建立标准化、可追溯的进货查验、生产记录、销售管理体系，留存完整的合规资料。 |
三、结语
此次《条例》的全面修订，既是对2019年修订的《药管法》相关制度要求的细化落地与实操化衔接，也是对我国2015年以来药品监管改革成果的固化升级，进一步通过行政法规予以确认。本次修订围绕“人民至上、生命至上”的理念，以药品上市许可持有人为监管核心，构建起全生命周期、全链条的药品监管体系。
对于医药企业而言，本次《条例》修订带来了全新的监管要求与发展机遇，企业需精准把握政策调整方向，全面梳理企业内部研发、生产、经营、使用各环节的合规体系，提前布局企业内部合规体系的优化调整，在享受创新红利的同时，守住质量安全底线。
距离《条例》正式施行尚有不足三个月时间，建议医药企业尽快将合规调整工作纳入企业重点工作，确保在新规施行前实现全环节的合规落地。环球律师事务所生命科学及医疗团队将持续跟踪配套政策的出台与实施情况，为医药企业提供专业的法规解读与合规指导。
环球生命科学及医疗
环球律师事务所在生命科学及医疗领域具有丰富的项目经验，能够快速响应客户的商业发展需求并提供优质高效的一站式法律服务。我们深入洞察生命科学及医疗行业的发展趋势与专业法律知识特点，秉持着法律合规与商业可行性并重的工作理念和原则，以多元化法律解决方案赋能企业业务发展，持续为客户创造价值。
范可
范可来自环球生命科学及医疗团队，主要业务领域为公司日常法务、合规、投资、收购并购等。范可在生命科学及医疗领域具有丰富的法律及合规经验，业务领域涉及处方药、非处方药、医药研发外包、医疗器械、生物制药、保健食品、临床试验供应、人用疫苗、动物保健、医疗机构等。范可为多家跨国公司、民营企业及医疗机构投资人提供全方位的风险合规评估、合规体系建设、合规政策制定及完善、定制化合规培训等法律服务，涵盖反商业贿赂、反垄断、广告宣传及其他合规领域。她同时担任国际标准 ISO/TC 309(组织机构治理)及ISO/TC 286（合作商业关系管理）工作组专家、全国机构治理标准化技术委员会（SAC/TC600）委员、全国协作业务关系管理标准化技术委员会 （TC 592）委员、中国化学制药工业协会合规管理专业委员会常委等合规专业组织的社会职务。
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陈冉琪
陈冉琪来自环球生命科学及医疗团队，主要业务领域为收购与兼并、私募股权投资。
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