来源：天驰君泰法律评论
发布日期：2026年04月08日
二十六年前，我加入这个行业时，「出海」对中国律所而言，还只是一个遥远的概念。而今，当我坐在吉隆坡的会议室里，与马来西亚联邦最高法院的法官、与亚洲国际仲裁中心的仲裁官、与本地顶级律所的高级合伙人深度交流，我深切感受到： 属于中国法律人的全球化时代，真正来了 。
2026年5月，天驰君泰生命科学与医疗健康法律专委会将以共同承办方身份参与「 亚洲健康峰会暨2026中国—马来西亚经济合作展望论坛 」，同期举行年度专委会年会。这是一个节点，也是一个问题的答案——在中国医药企业出海浪潮全面提速的当下，律所的国际化究竟意味着什么？
我想借这篇文章，从一个在这个赛道深耕多年的律师的角度，谈谈我的思考。
01
「出海不是选答题」——我对这个判断的理解
我在演讲中经常说的一句话是：「出海不是选答题，而是限时必答题。」
这句话背后是几组数字： 2025 年全年，中国创新药 BD 授权交易总额达到 1356 亿美元，较 2024 年翻倍增长； 2025 年前三季度，中国企业 BD 交易额占全球总量的 49% ，首次超过美国。这不是某一两家头部企业的成绩，而是一个产业集体走向全球的信号。
但我对这些数字的理解，和很多人不同。
许多人看到这组数据，看到的是「机会」。我看到的，是「时间窗口」。
2025 年的 BD 交易为什么能爆发？有几个结构性因素共同作用：跨国药企 2025 至 2030 年间约有 1400 亿美元的专利到期，渴求中国创新管线；国内集采把仿制药利润压缩到极限，倒逼企业向外寻求价值； ADC 、双抗这些赛道，中国企业已经积累了全球领先的技术优势。
但这个窗口不会永远开着。随着更多企业涌入、更多管线进入谈判， MNC 的议价能力只会越来越强，而不是越来越弱。能在窗口期内建立真正的国际化能力 —— 不只是授权出去，而是有能力在海外自主商业化、建立研发总部、参与全球规则制定 —— 这才是决定下一个十年格局的核心变量。
| 我的判断是： 2025 至 2026 年是「价值兑现期」， 2027 至 2028 年是「模式成熟期」， 2029 年之后中国将真正进入「价值主权」阶段 —— 从 price-taker 走向全球药物创新的价值定价者。能在哪个阶段参与，取决于现在做了什么准备。 |
02
律所的国际化：不是挂一块牌子，而是真正接得住
天驰君泰吉隆坡办公室的成立，是这次年会的重要背景之一。很多人问我：律所国际化有什么意义？开一个海外办公室，不就是挂一块牌子吗？
这个问题问到了点上。中国律所海外布局这件事，很长时间里确实是「挂牌居多，落地偏少」。境外办公室有名有地，但真正能处理当地合规问题、能和本地监管机构谈、能在交易现场帮客户做实质判断的，少之又少。
我们不想做那种律所。
天驰君泰吉隆坡办公室的定位，是在马来西亚本地真正接得住中国医药企业的法律需求：
● NPRA 药品注册和 MDDB 医疗器械注册的实操路径，我们的团队熟悉每一个审批环节的细节，不是靠文件描述，而是靠经手过的案子；
● 马来西亚外资准入合规、工业园区投资法律架构，包括 VIE 结构的适用边界、外资持股比例限制 —— 这些都是企业落地马来的「第一公里」问题；
● 与 Christopher & Lee Ong 、 Lee Hishammuddin Allen & Gledhill 等本地顶级律所已建立合作机制，能在跨境争议解决、并购交易执行上实现无缝衔接；
● 中马跨境仲裁条款的设计，我作为亚太国际仲裁院仲裁员，对 AIAC 的仲裁规则和实操逻辑有直接的了解。
国内的生命科学与医疗健康法律专委会，则是另一端的支点。我们在中国端覆盖的能力范围，是过去多年服务恒瑞、科兴、康泰、艾美、赛诺菲、费森尤斯等领先医药企业积累下来的：创新药与医疗器械的境外注册策略， License-out 、 NewCo 、 Co-Co 三种主流出海交易结构的设计与谈判，人类遗传资源的合规评估，数据安全法和个人信息保护法的跨境适用， BIOSECURE Act 等地缘政治法案的实时追踪与合同应对方案。
| 天驰君泰出海法律服务的双支点逻辑 · 【国内端 · 生命科学专委会】负责交易前的战略设计、合规前置、中国端审批 —— 把问题在国内就想清楚 · 【海外端 · 吉隆坡办公室】负责落地执行、本地监管对接、当地合作协议谈判 —— 把方案在马来西亚真正落下去 · 两端协同，覆盖从「想出海」到「在海外活下去」的全链条法律需求 |
03
为什么马来西亚是律所国际化的第一个真正支点
律所国际化，选择第一个海外落点，是一个战略决策，不能随机。吉隆坡，是我经过深度研究后做出的判断。
我会用数据和逻辑来说明这个选择，而不是感情。
| 区位价值 | 马六甲海峡是全球最繁忙的航运通道之一，马来西亚地处东盟心脏，辐射泰国、印尼、越南、菲律宾、新加坡，是进入东盟十国市场的最优枢纽。 |
| 监管制度 | 英联邦法律体系，知识产权保护成熟， NPRA 与 MDDB 的监管路径相对清晰，合规边界可量化 —— 这是我在亚太区看到的对中国企业最友好的监管环境之一。 |
| 中东通道 | 马来西亚穆斯林人口逾六成，是全球清真认证（ Halal ）的权威发行中心。中国药械产品以马来西亚为背书进入中东，能以最低的文化摩擦系数通过海湾国家的准入审查。 |
| 法律互信 | 中马两国均有 AIAC 仲裁条款的实践传统，争议解决有成熟的制度保障，这在跨境交易中是极为重要的信任基础。 |
| 战略位置 | 马来西亚是「一带一路」框架下中国在东南亚最重要的合作支点，双边战略互信持续深化，在政府层面的沟通渠道成熟。 |
更重要的是，马来西亚是中国医药企业进入中东的最现实路径，而不只是东盟的一个目的地。
中东正在经历历史性的医疗产业开放期。沙特、阿联酋、卡塔尔在医疗基础设施和医疗服务体系建设上的投入规模，是过去二十年里全球范围内增速最快的之一。但直接进入中东的文化壁垒、宗教合规要求（尤其是 Halal 认证对药品、耗材的适用范围）、监管机构陌生度，构成了极高的准入门槛。
而马来西亚，作为伊斯兰世界的信用背书节点，恰恰是跨越这道门槛成本最低的中转战略。不是绕路，是降风险。
| 在我处理过的几个中资企业与马来西亚政府、当地产业机构之间的商业化合作项目中，我深切感受到：能在当地建立真实的法律存在，是企业敢于进场的底气，也是交易真正推进下去的前提。律所的国际化，本质上是在帮企业降低未知的代价。 |
04
2026年吉隆坡年会：把专业能力带到出海现场
2026 年 5 月 20 日至 22 日，天驰君泰生命科学与医疗健康法律专委会将在吉隆坡举行 2026 年度年会，与亚洲健康峰会（ Health Summit Asia ）及 2026 中国 — 马来西亚经济合作展望论坛同期联动。
年会的主题是「出海 · 合规 · 共建」，四大议题直接对应当前中国医药企业在马来西亚落地中遇到的最高频法律问题：
| 议题一 | 生物科技与制药产业合规 ——MAH 制度深化、创新药出海注册路径、中马跨境药品许可交易结构设计 |
| 议题二 | 医疗与健康产业合规 —— 医疗器械境外注册（ CE/FDA/MDDB ）、互联网医疗合规、 AI 医疗产品监管准入 |
| 议题三 | 基建与产业园投资法律架构 —— 马来西亚工业园区投资架构、 VIE 与外资准入合规、典型争议案例解析 |
| 议题四 | 农业生物与科技合作 —— 生物经济框架下的农业科技合作法律路径、知识产权归属与成果转化结构 |
在 5 月 21 日的「 2026 中国 — 马来西亚经济合作展望论坛」上，我将亲自就中马医药器械跨境合规与产业园区投资的法律框架发表演讲。这不是一场礼节性的发言，而是把过去几年积累的实操判断，直接带给在场的中国企业。
论坛嘉宾阵容涵盖马来西亚卫生部国家药剂局总监、医疗器械局高级总监、双威集团执行主席、生物经济机构主席、前卫生部长。能在一个房间里同时接触到这些人的政策判断，这种密度的一手信息，是任何尽调报告都替代不了的。
专委会约 40 名成员还将用一整天完成吉隆坡专业参访：联邦最高法院、 AIAC 亚洲国际仲裁中心、 Christopher & Lee Ong 、 Lee Hishammuddin Allen & Gledhill 两家顶级律所、马来西亚投资发展局（ MIDA ） —— 这五个节点，构成了律师理解马来西亚法律环境所需要的完整认知链条。
| 我一直认为，律师的核心价值不是告诉客户「可以做」，而是告诉他们「怎么做才不会出问题」。但这个答案，必须建立在对当地法律环境的真实理解之上 —— 不是靠文件，不是靠二手信息，而是靠在那个法律体系里真正走过一遍。这次吉隆坡年会，对于专委会的律师们而言，是一次「走进去」的机会。 |
05
天驰君泰国际化的下一步：三个方向，一条逻辑线
吉隆坡不是终点。在我对天驰君泰未来国际化布局的规划中，马来西亚办公室是一个「原型验证」 —— 用它验证一套可以复制的出海法律服务模型，然后沿着「一带一路」和东南亚 - 中东 - 欧美三条线，逐步延伸这个模型的覆盖半径。
具体来说，天驰君泰国际化的下一步有三个方向：
| 方向一：东南亚网络的系统性建立 · 在马来西亚模型验证之后，以新加坡、泰国、越南为下一批布局节点，沿着中国医药企业出海的主要目的地国，建立本地法律服务能力 方向二：中东通道的专项投入 · 以吉隆坡办公室为跳板，依托马来西亚的清真认证体系和伊斯兰法律传统，向海湾国家医疗产业市场提供专项法律服务，重点是 Halal 合规、沙特和阿联酋本地监管机构对接 方向三：境外争议解决能力的提升 · 中国药企在海外的 BD 交易量越来越大，里程碑争议、 IP 权属争议、合同终止争议将进入多发期。天驰君泰作为 AIAC 仲裁机构的成员律所，将重点建设跨境争议解决的专项服务能力 |
这三个方向背后，有一条逻辑线：中国医药企业出海，从「管线授权」走向「自主商业化」，再走向「全球价值主权」，每一个阶段都需要越来越深的本地法律能力。律所国际化的步伐，必须跟上甚至略微超前于企业的需求 —— 才能在关键时刻真正接得住。
06
结语：让中国的标准在世界上站得住脚
在我从事生命科学法律服务的这些年里，见证了中国医药产业从「中国制造」走向「中国创造」的完整历程。这个产业的每一次跃迁，都对应着法律服务需求的一次升级。
此次深度参与吉隆坡峰会与论坛，天驰君泰的目标是明确的：帮助中国医药企业把产品带出去，把标准带出去，把商业经验带出去 —— 并且在这个过程中，让法律合规不是障碍，而是最可靠的护城河。
中国医药出海，最终要解决的问题不只是「能不能进市场」，而是「能不能在海外活得长久、活得有尊严」。这需要产品的硬实力，也需要合规的软实力，更需要在当地真正建立起信任 —— 这是中国法律人在这个历史时刻应当承担的专业责任。
| 天驰君泰三大核心判断 · 出海从「管线出让」向「价值主权」演进 —— 中国将从 price-taker 走向全球创新的价值定价者 · 法律合规从「被动应对」向「主动布局」转变 ——IP 、 CFIUS 、数据合规将成为企业核心竞争力的一部分 · 市场多元化加速 —— 「欧美 + 一带一路 + 东南亚」三线并进，降低地缘政治单一风险，马来西亚是三线交汇的战略节点 |
做出海业务这些年，我见过两类企业：等市场成熟了再去的，发现先行者已建立壁垒；仓促进入的，在摸索中付出大量试错成本。真正有效的节奏，是在市场明朗但竞争格局未定的窗口期，带着清晰的问题进场，带着可执行的判断离场。天驰君泰愿意成为这个过程中，你最可靠的法律伙伴。
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