《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》解读

来源：环球律师事务所

发布日期：2026年05月29日    

作者：张蕊 | 游斯媛

审校：周磊

摘要

2026年5月8日公开发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）整体延续了人类遗传资源监管的原则，其中的核心修订包括：采集许可规模门槛由3000例上调至10000例；“外方单位”认定标准收窄，仅保留直接/间接持股50%以上作为判定依据，删除“重大影响”“实际控制”等相关判定条件；以论文发表或者学术会议交流为目的的信息事先报告程序、国际合作临床试验备案、多中心临床研究相关流程显著优化。本文将围绕上述核心变化，从利好与放宽、监管动向、歧义与实操口径的角度，对《征求意见稿》进行梳理与解读。

一、引言

我国对人类遗传资源（“人遗资源”）的监管，始于1998年6月10日科技部、原卫生部共同发布的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号），该办法首次建立了人遗资源监管的全面规范框架。2019年5月28日，国务院发布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号，以下简称“《人遗条例》”）将人遗资源管理上升至行政法规层级。2023年5月26日，科技部公布了《人类遗传资源管理条例实施细则》（科技部令第21号，以下简称“《人遗细则》”），对《人遗条例》的落地实施作出了具体规定。

因国家部委职能调整，2023年3月16日发布的《党和国家机构改革方案》明确，将原隶属于科技部、承担人类遗传资源管理日常工作的中国生物技术发展中心划入国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）。2024年3月10日，国务院公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第777号），对《人遗条例》进行修订，将国务院层面的人遗资源主管部门由国务院科学技术行政部门调整为国务院卫生健康主管部门。由此，全国人遗资源管理工作由科技部移交国家卫健委负责。

2025年3月27日，国家卫健委科教司发布《人类遗传资源管理常见问题解答》（以下简称“《问题解答》”），就人遗资源采集与保藏行政许可、国际合作、人遗资源材料管理范围等关键问题作出回应。此后，国家卫健委陆续以问答形式更新监管口径。

在前述监管平稳过渡的背景下，国家卫健委于2026年5月8日公开发布《征求意见稿》向社会征求意见。《征求意见稿》既进一步落实了主管部门职责调整的内容，又吸收了《问题解答》以及实务中的监管口径，对现行人遗资源监管框架作出了系统性调整。下文将对《征求意见稿》中主要内容及其变化进行梳理。

二、核心内容解读

（一）利好与放宽

1. 采集行政许可门槛放宽

现行《人遗细则》第二十七条第（三）项规定，“用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动”应当申请人类遗传资源采集行政许可（为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列）。《征求意见稿》第十六条将该数量门槛由“大于3000例”提高至“10000例以上”。

这一调整将直接减轻大规模人群研究的合规负担，3000至10000例区间内的人遗采集活动将无需事先取得采集行政许可。不过，《征求意见稿》第十六条同时明确了任何单位不得以拆分、化整为零等方式降低采集数量、规避行政许可，否则将面临撤销许可以及罚款等行政处罚。

2. 外方单位认定范围缩小

现行《人遗细则》第十二条对外方单位（“境外组织、个人设立或者实际控制的机构”）采用四项并列认定标准，即：

（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；

（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形。

《征求意见稿》第五十八条则将外方单位的认定范围限定为“境外组织、个人持有或者间接持有百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额等权益的机构”，删除了现行《人遗细则》第十二条中以“重大影响”、“协议或其他安排”等实质控制关系认定外方单位的标准，统一为单一的持股比例标准。

该调整对存在少量外资股东、但实际控制权仍归中方股东的生物医药企业构成显著利好。在现行监管规则下，外资持股比例虽不足50%，但被认定具有重大影响或通过协议安排施加重大影响的企业，仍可能落入外方单位范畴并受到相应限制；《征求意见稿》第五十八条如能最终落地实施，前述企业可不再受到作为外方单位的限制，亦无需披露或提供控制权相关文件，国际合作项目的整体申报与合规负担可显著减轻。

3. 信息事先报告程序简化

《征求意见稿》第三十九条简化了事先报告程序，并进一步明确：以论文发表或者学术会议交流为目的的国际合作，在论文正式发表前或会议前将人类遗传资源信息向国家生物信息中心递交数据的，即视为完成事先报告。根据我们的实务经验，在现行监管口径下，如果需参加学术会议，需在会议开始前完成事先报告和信息备份，并取得主管单位审批通过的通知，方视为完成相关程序。如在学术会议前已向国家生物信息中心递交数据，但是尚未取得审批通过的通知，则会被主管单位以“项目涉及补报”为由不予受理。

《征求意见稿》第三十九条对企业的影响在于，简化了对外学术交流场景下的备案办理流程，解决以往因批复滞后引发的备案不予受理问题。

4. 国际合作事项变更

根据现行《人遗细则》，“国际合作临床试验完成备案后”和“取得国际科学研究合作行政许可后”分别适用不同的国际合作事项的变更管理规则；《征求意见稿》则将上述两类情形予以整合，实现了国际合作事项变更管理规则的统一。

（1）重大事项变更

《征求意见稿》第三十三条在现行《人遗细则》第四十六条与第五十三条的基础上，对应当提出变更申请或办理变更备案的国际合作重大事项作出了修订，具体修改如下：

《征求意见稿》第三十三条拓宽重大事项变更的范围，变更事项新增了“事项名称”、“人类遗传资源来源”、“研究方案涉及的人类遗传资源剩余材料处理”。上述修订反映出人类遗传资源监管强调对人遗资源可追溯性的把控，进而从源头防范人遗资源流向失控、样本处置违规等合规风险。

（2）一般事项变更

《征求意见稿》第三十四条在现行《人遗细则》第四十七条与第五十三条的基础上，对应当向主管部门提交变更书面说明与相应材料的国际合作一般事项作出了修订，具体修改如下：

根据上方表格的对照，《征求意见稿》第三十四条呈现“宽严相济、实质从严”的监管导向。在放宽层面，《征求意见稿》不再将参与单位的变更作为一般事项。在收紧层面，《征求意见稿》调整了部分变更事项的监管口径：

• 提高获批数量门槛：对于研究内容/研究方案不变的，《征求意见稿》在现行《人遗细则》的获批数量门槛上新增了“累计不超过10例变更”的绝对数量标准。对于获批数量较大的项目，即使其变更比例不超过10%，但若绝对数量超过10例，亦无法落入一般事项变更程序，而需要适用重大事项变更程序。
• 补充剩余材料处理：《征求意见稿》在现行《人遗细则》基础上增加了“剩余材料处理”，意味着若研究内容/研究方案变更时涉及剩余材料处理方式的调整，将不再适用一般事项变更程序，而需要适用重大事项变更程序。

5. 新增多中心临床研究快速程序

现行《人遗细则》第三十四条要求，在开展多中心临床研究时，各参与临床研究的单位将伦理审查批件（或认可组长单位伦理审查批件的证明材料）以及承诺书直接提交主管部门。而《征求意见稿》则将前述要求修订为由申办方与组长单位统一收集参与单位承诺书，并应加强对参与单位的管理。责任路径由“参与单位—监管部门”转向“参与单位—申办方/组长单位”，强化申办方/组长单位对项目的管理责任。

从临床研究实施层面来看，整体行政运行效率明显改善。但是，对于申办方/组长单位而言，项目管理与合规管理的责任加重，牵头责任与管理成本同步提升。

（二）监管动向

1. 行政权限由科技行政部门调整为国家卫健委

根据2024年修订的《人遗条例》，自2024年5月1日起，人类遗传资源管理工作的主管部门已由科学技术部门调整为国家卫生健康委员会。 [1] 《征求意见稿》第四条根据现行监管体系与职责划分，明确国家卫生健康委员会负责人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。

相较于现行《人遗细则》，《征求意见稿》中不再规定省级主管部门可受委托开展人类遗传资源行政许可相关工作。该项修订与当前的监管实践一致，根据人类遗传资源服务系统的申报指南 [2] ，人类遗传资源行政许可的实施主体为国家卫健委，其办理流程不涉及省级主管部门。而且，虽然此前监管部门曾在海南等地区设立区域服务中心，提供咨询、培训等便利化服务，但并未下放实质性的审批权限。由此可见，行政许可权限实行国家统一审批，已成为当前人遗资源监管的制度常态。

2. 强化单位主体责任与法定代表人责任

《征求意见稿》第十条从单位主体责任出发，明确法定代表人对本单位的人类遗传资源管理工作负责，并要求相关单位应设立专门管理部门、建立完备管理制度、规范活动台账，并落实检查与监督管理。相较于现行《人遗细则》第十三条的概括性表述，修订要求更细化、约束更具体，从制度层面补齐了过往人遗管理权责模糊的短板。从立法逻辑来看，本次修订的监管思路从以政府监管为主的传统模式，逐步转向政府外部监管与企业内部管控并重的双重治理模式，通过明确企业内控责任，实现人遗资源全链条闭环监管。但是，在实操层面，该条款规定的具体监管标准尚待明确。例如，企业是否必须制定人遗资源专项SOP，还是可将相关要求嵌入现有质量管理体系？企业内部人遗资源管理部门是否必须为独立部门？

在生物医药行业中，医疗机构的法定代表人通常为院长，药品上市许可持有人则以法定代表人、企业负责人（主要负责人）为核心责任主体。《征求意见稿》中对于单位主体责任的修订，与近年生物医药行业强化个人责任的监管趋势契合，延续了药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人制度中对于法定代表人的责任追究机制。

该项修订对于生物医药行业中不同类型的主体亦将产生不同影响：

• 对于中小型生物科技公司而言，多数中小型企业尚未搭建体系化的人遗资源管理架构，一旦《征求意见稿》落地，该类企业需从零搭建专项操作规程、明确岗位权责、建设合规体系，人力及运维成本将因此明显提升；
• 对于医疗机构而言，院长作为法定代表人为首要责任主体，需统筹整合伦理委员会、科研管理、临床研究等现有部门职能，重构人遗管理工作流程，以确保人遗资源管理合规；
• 对于外资跨国药企而言，大型外资企业普遍具备成熟的全球生命科学合规体系，但是该类企业需要按照落地后的监管规定完成中国境内的合规体系适配，并确保相关工作流程符合监管规定。

（三）歧义与实操口径

1. 人类遗传资源“信息出境”与“信息对外提供”的区别

《征求意见稿》有且仅有第二十七条使用了“信息出境”的表述。根据第二十七条，对于不涉及信息出境的国际合作临床试验备案申请，国家卫健委原则上应当当日确认（超出工作时间或节假日次工作日确认）。但是，现行监管规定以及《征求意见稿》均未对“信息出境”作出明确定义，亦未对其与“信息对外提供”之间的差别作出进一步说明。

关于“信息出境”，我们理解其文义可能存在两种理解路径：其一，指人类遗传资源信息向外方单位提供，包括向境内的外方单位提供；其二，指人类遗传资源信息向境外传输或虽存储在境内，但境外的机构、组织或者个人可以查询、调取、下载、导出。

我们倾向于认为，“信息出境”属于第二种理解。在此理解下，将人类遗传资源材料、信息提供给境内的外方单位，既不构成信息出境，也不构成材料出境，是一种具有操作性的，可以适用加速备案的合作场景。

2. 删除“合理明确”的利益分配方案的意义

《人遗条例》第二十二条规定，利用人类遗传资源开展国际合作科学研究的，需提供“合理明确的利益分配方案”，作为获取审批的必要材料。在《征求意见稿》第二十五条中，“合理明确”的限定表述已被删除。

在实操层面，该项修订是否意味着监管机关不再对国际合作协议中的知识产权归属、利益分配等具体条款开展实质性审查？但是，《征求意见稿》第三十条中关于保障中方合法权益的监管口径并未发生变化，意味着保证中方权益始终属于监管原则。从上位规则来看，《人遗条例》第二十四条规定，国际合作科研产生的成果的专利权归合作双方共有。在此背景下，如果删除“合理明确”，前述规定中的权益保护如何实现，有待进一步明确。

我们倾向于认为，实操口径可能不会因此发生实质变化，主管单位仍然会要求利益分配方案保持“合理明确”。

3. 人遗资源材料的管理范围

《征求意见稿》第三条在现行监管规则的基础上，进一步明确人遗资源材料“不包括其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等”。该标准首次出现于科学技术部2023年7月发布的《人类遗传资源采集行政许可事项服务指南》 [3] ，同年9月，科学技术部再次重申相应口径，同时明确“尿液、粪便、血清、血浆等可能含有极少量脱落、残留或游离细胞或基因的生物样本”也不再纳入人遗资源材料管理范围。 [4] 在人遗资源主管部门变更后，国家卫健委科教司于2025年3月27日发布的《问题解答》 [5] 中亦沿用类似观点。

但是，《征求意见稿》未明确尿液、粪便等生物样本是否属于人遗资源材料，未来关于该等样本的实操管理口径将继续沿用《问题解答》中的观点，还是采用落地后《征求意见稿》中的规定，存在不确定性。

我们倾向于认为，前述问题的实操口径将继续沿用《问题解答》中的观点。

4. “境内单位”的确定依据

《征求意见稿》第二十六条规定，进行国际合作临床试验备案的必要条件之一为“在医疗卫生机构或相关临床试验方案、协议指定的境内单位检测、分析和剩余材料处理”。但是，在前述条款中，“临床试验方案”与“协议”以顿号衔接，顿号代表“和”（即：临床方案和协议指定的境内单位）还是“或”（即：临床方案或协议指定的境内单位）存在歧义。

在实践中，国际临床试验方案通常由企业总部制定，修改流程较为繁琐，还可能涉及伦理、监管的审批或备案；协议的修改流程仅需合同各方签署补充协议，较国际临床试验方案而言，更为简单与灵活。因此，“临床试验方案”与“协议”间的顿号的释义，影响企业制定国际临床试验方案、确定相关单位的规划与布局。

5. 探索性研究是否需要国际科学研究合作行政许可

《征求意见稿》第二十六条在现行《人遗细则》的基础上删除了“为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可”。

该项删除是否意味着未来探索性研究无需再申请相关行政许可，仍有待主管部门进一步澄清。

（实习生杨士远对本文亦有贡献）

向上滑动阅览

注释：

[1] 关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告（https://most.gov.cn/tztg/202404/t20240425_190494.html?f_link_type=f_linkinlinenote&flow_extra=eyJkb2NfaWQiOiI1NGZlY2YyYWQ5OWQzNmEyLTVmMmRmMjg1NTYwNmZhZTkiLCJpbmxpbmVfZGlzcGxheV9wb3NpdGlvbiI6MCwiZG9jX3Bvc2l0aW9uIjowfQ%3D%3D，最后访问日期2026年5月13日）

[2] 人类遗传资源服务系统的申报指南（https://zwfw.nhc.gov.cn/bsp/rlyczyfwxt/?f_link_type=f_linkinlinenote&flow_extra=eyJpbmxpbmVfZGlzcGxheV9wb3NpdGlvbiI6MCwiZG9jX3Bvc2l0aW9uIjowLCJkb2NfaWQiOiJmMDFhODk4NTNjMjcxOTgxLTkxNzBkN2ExNzk2MjEwZTUifQ%3D%3D，最后访问日期2026年5月13日）

[3] 请见科学技术部于2023年7月14日发布的《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及实现报告范围和程序的通知》附件1《中国人类遗传资源采集行政许可事项服务指南》

（https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202307/content_6892108.htm，最后访问日期2026年5月13日）

[4] 请见科学技术部于2023年9月12日发布的《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》

（https://www.most.gov.cn/tztg/202309/t20230912_187931.html，最后访问日期2026年5月13日）

[5] 请见国家卫生健康委科教司于2025年3月27日发布的《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》，（https://www.nhc.gov.cn/qjjys/rlyczygl/202503/39a747744f2242068fdaf39b0452e11e.shtml，最后访问日期2026年5月13日）

张蕊

raezhang@glo.com.cn

张蕊来自环球生命科学及医疗团队，主要业务领域为生命科学及医疗、合规与风控、私募股权与投资基金、公司与并购、ESG。她担任多家跨国企业在中国的法律顾问，服务过众多大型跨国公司和创新药公司。

扫码直通官网简历

游斯媛

游斯媛来自环球生命科学及医疗团队，主要业务领域为外商直接投资、并购以及一般公司事务。

免责. 本文及其内容并不代表环球律师事务所对有关问题的法律意见，同时我们并不保证将会在载明日期之后继续对有关内容进行更新，我们不建议读者仅仅依赖于本文中的全部或部分内容而进行任何决策，因此造成的后果将由行为人自行负责。如果您需要法律意见或其他专家意见，我们建议您向具有相关资格的专业人士寻求专业帮助。

北京 · 上海 · 深圳 · 成都 · 苏州

www.glo.com.cn