来源：北京市竞天公诚律师事务所
发布日期：2025年09月05日
作者：赵博嘉、毛雅倩、张芃芊、杨子扬
一
质子治疗技术及市场概述
（1）
质子治疗技术概要
放射治疗（以下简称“ 放疗 ”）作为肿瘤治疗核心方式之一，目前与手术、化学药物治疗（以下简称“ 化疗 ”）并列成为肿瘤治疗的三大主要手段。质子治疗为放疗领域的“皇冠明珠”，其精准度远超传统放疗，可为化疗不耐受或手术高风险的患者提供高效替代方案。
质子治疗技术真正实现了对于肿瘤细胞的“定向爆破”，降低了传统放疗的副作用，并有效提升治疗效果并缩短了整个治疗周期。根据美国质子治疗协会于2024年1月发布的报告，质子治疗在治疗复杂疾病中的应用显著增加，其中乳腺癌治疗的应用比例从1.7%上升至9.2%，头颈部癌症从5.9%上升至14.5%，消化系统肿瘤从3.2%上升至7.0% [1] 。相比于传统放疗，质子治疗技术具备更高精准性、更短疗程、更显著疗效、更小副作用及更广泛的适用范围等优势。
质子治疗技术中，小型化质子治疗设备的发展前景值得关注。传统大型质子治疗系统设备具有体积庞大，基建、屏蔽成本等投资成本高昂的特点，而小型化质子治疗系统采用紧凑型直线加速器或超导回旋加速器，单价价格往往低于传统大型质子治疗系统设备，同时，得益于其占地面积和重量大幅减小，小型化质子治疗系统显著降低了安装门槛，减少了机房改造成本，甚至可能避免大规模土建工程，因而更加适合现有放疗科室的升级改造。
（2）
质子治疗技术的市场
质子治疗技术目前主要在欧美日等发达国家广泛使用，全球质子治疗设备市场2024年达7.994亿美元，预计2030年增至12亿美元（CAGR7.3%） [2] 。由于我国是人口大国，癌症新发病例数和死亡病例数均居全球第一，按照2022年我国新发癌症病例数估算，我国需要的质子治疗房间预估在700个左右，但已建成和建成中的质子治疗房间不到100个 [3] ，远未达到市场需求。
（3）
质子治疗技术的政策支持及主要公司
在我国，上海市质子重离子医院（复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心）于2015年5月正式运营。国家卫生健康委员会于2023年6月21日发布《国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2023〕18号），支持医疗机构科学合理配置大型医用设备，其中明确规划重离子质子放射治疗系统在“十四五”期间规划41台（总数规划60台）。 根据国家卫健委《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2024〕8号），“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施。
据统计，Instrumental Home对质子治疗系统项目进展进行了统计分析，我国大陆地区已有大概7家运营中的质子治疗中心和17个 [4] 在建项目。目前国内主要从事质子治疗技术企业包括中广核技（000881.SZ）、美中嘉和（02453.HK）、迈胜医疗、瓦里安医疗、上海艾普强、中科离子等公司，分别致力于多室质子治疗系统以及小型化质子治疗系统的国产化和临床落地，提供从核心部件、整系统交付到中心建设、运营维护的全生命周期解决方案。
二
质子治疗系统公司涉及的法律问题
根据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》（2018年第4号）、《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》等相关规定，质子治疗系统项目建设一般需经过以下流程：（1）质子机房设计和防护设计；（2）卫健委、环保部门审查批复职业病危害放射防护预评价、环境影响报告书（表）；（3）质子机房施工建设，质子设备安装、验收；（4）卫健、环保、药监部门核发医疗器械注册证、大型医用设备配置许可证、放射诊疗许可证、辐射安全许可证。
建设阶段
质子治疗系统作为肿瘤放射治疗尖端技术载体，与医疗机构在合作过程中需涉及建设工程，需要依法办理一系列前置审批与许可手续，涵盖土建施工、环境影响、辐射安全、职业卫生等方面。
（1）
建设施工阶段
质子治疗系统涉及的建设工程一般属于大体积混凝土、大埋深、辐射屏蔽要求较高的特种建筑物，建设项目（包括项目升级改造）的选址、规划、建设和施工需向相关部门申请并取得相应规划及施工许可证。
（2）
环境影响评价
根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》，质子治疗系统需编制环境影响报告表。建设单位需向相关生态环境部门提交报告表，经技术评估后取得环评批复。
（3）
辐射安全许可
取得环评批复后，依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》等相关法规，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应按照规定取得《辐射安全许可证》，并在许可范围内开展质子装置的调试、运行与维护。
（4）
职业病危害预评价/控制效果评价
依照《中华人民共和国职业病防治法（2018修正）》规定，在项目竣工验收前，建设单位应当委托具备相应资质的职业卫生技术服务机构完成“职业病危害控制效果评价”提交卫生健康行政部门，由卫健部门进行现场评审。
完成上述流程、取得相应许可或通过相关评审后，医疗机构应向卫生健康行政部门申请《放射诊疗许可证》，经审查合格并获证后，方可正式投入临床使用。
临床试验
鉴于国内对于质子治疗系统“一机一证”的注册要求，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械产品注册原则上均应当进行临床评价 [5] ，而进行医疗器械临床评价的方式之一即为开展临床试验。2018年，原国家食品药品监管总局发布《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》（2018年第4号），进一步明确在没有参考性先例、创造性的设备或功能的情况下应进行临床试验。我们理解，在未来一段时间内，在国内申请质子治疗系统的医疗器械注册证仍以开展临床试验为常态。
医疗器械注册证、医疗器械生产许可证
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号）及《医疗器械分类目录》要求，质子治疗系统属于第二类或第三类医疗器械，需取得医疗器械注册证。 质子设备在实践中通常实施“一机一证”（即1台质子设备应取得1个对应的医疗器械注册证） ，且医疗器械注册证备注栏中均需体现安装地点。
鉴于目前质子治疗设备技术长期被欧美日企业垄断，国产化率仍然较低，对于进口的质子设备，国家药品监督管理局于2020年9月发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第104号）以及于2025年3月发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2025年第30号），在允许进口器械境内生产并简化注册的基础上，进一步进行调整和优化，包括但不限于扩大外商企业范围、对进口创新产品转国产给予注册、生产许可等事项的优先审批。
在取得医疗器械注册证后，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）等规定，应当依规向所在地省级药品监督管理部门申请并取得《医疗器械生产许可证》后，方可开展后续的批量生产。
大型医用设备配置许可
根据《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）和《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》有关规定，重离子质子放射治疗系统属于甲类大型医用设备，拟使用医用设备的医疗机构应向国家卫生健康委员会提出配置申请。
上述医疗机构应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员等条件，包括但不限于应具有执业许可证、与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料等。
一般而言，质子治疗系统的配置单位应在取得《甲类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置质子放射治疗系统。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备，经国家卫生健康委员会同意可延长。
在实践中，医疗机构向国家卫健委申请大型医用设备配置许可（甲类）的，申报时无需确定拟配置的大型医用设备的具体生产厂家，仅需说明拟配置大型医用设备性能等基本情况。大型医用设备配置许可自质子机房设计和防护设计开始前可开始向国家卫健委申报，在质子设备投入临床使用前取得即可。
综上，随着质子治疗技术的不断发展及潜在的市场需求，质子治疗设备已进入政策支持及市场发展的双轮驱动期，在具体项目落地过程中，从设备引进、基建审批到临床运营各环节，特别是进口设备国产化进程，无论对于生产企业、医疗机构等机构均建议对可能涉及的资质证照等的法律合规问题加以关注，以降低运营风险，确保项目顺利实施。
注释
[1]Proton Therapy Systems Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Equipment, Services), By Type (Single-Room System, Multi-Room System), By Region, And Segment Forecasts, 2024 – 2030，https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/proton-therapy-systems-market
[2]Proton Therapy Systems Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Equipment, Services), By Type (Single-Room System, Multi-Room System), By Region, And Segment Forecasts, 2024 – 2030，https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/proton-therapy-systems-market
[3]来源于《2025年全球及中国质子治疗装备行业发展现状、竞争格局及发展前景分析：国内多家企业在质子治疗装备领域实现突破，国内肿瘤治疗市场前景广阔》，根据当时的数量进行统计。
[4]为基于公开信息检索的项目数字，部分项目因缺少公开信息而暂未纳入统计。
[5]符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
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作者介绍
赵律师从事律师职业超过20年。赵律师主办过的与医疗健康相关的项目，涵盖了医疗健康的各个细分领域，包括为数十家生物制药、细胞治疗、药品经销配送、药品零售、疫苗研发生产、生物制品、医疗器械的研发、生产、经销企业、体外诊断（包括质谱、基因检测）、互联网医疗、医疗AI、医院信息化、保险科技企业的投融资、并购、上市、合规项目提供服务；以及完成了上百家各类医疗机构的投融资、并购、上市项目，细分种类几乎涵盖了医疗机构的全部类型。
赵律师近期为包括通用技术集团、通用资本、中国医药、环球医疗、国开金融及下属15家基金、国投健康、国投泰康、国药集团、中国生物、国药医疗、华润康养、东阿阿胶、中国同辐、原子高科、中核医疗、中核高能、中核高通、厦门建发集团、建发致新医疗、建发创投、首颐医疗等客户提供投资、并购、资本市场、常年、合规等相关法律服务。近期协助通用资本完成对广州迈胜医疗设备有限公司的战略投资，迈胜医疗的质子治疗系统已经在中国获得注册证。
赵律师2021年至2025年度被钱伯斯评为大中华区生命科学与医疗领域推荐律师；2023年至2025年度被Legal500亚太榜单评为生命科学与医疗领域推荐律师、先进个人；2023年至2025年度被《商法》评委A-list精英律师、多次获得《商法》杰出交易，并多次被ALB、Legalband、Legalone等榜单推荐。
赵博嘉律师历史文章
毛雅倩律师本科毕业于北京航空航天大学法学院，取得法学学士学位；硕士毕业于美国乔治城大学法学院，取得法学硕士学位（LL.M.）。毛律师具有中国律师执业资格，主要业务领域为医疗健康行业以及投资、并购、资本市场、常年、合规等相关法律服务。
毛律师为多家知名医疗健康企业及上市公司提供法律咨询服务，包括但不限于尽职调查、交易方案设计、交易文件起草谈判等。近期协助通用资本完成对广州迈胜医疗设备有限公司的战略投资，迈胜医疗的质子治疗系统已经在中国获得注册证。
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张芃芊律师毕业于中央财经大学法学院，取得法学硕士学位。张律师具有中国律师执业资格，主要业务领域为医疗健康行业以及境内外资本市场、资产证券化、私募股权投资等。
张律师为多家知名医疗健康企业及上市公司提供过法律咨询服务，协助客户开展多起境内外上市、再融资、上市公司股权激励、新三板挂牌、资产支持专项计划、投融资项目，为客户提供尽职调查、交易方案设计、交易文件起草谈判等专业法律服务。
杨子扬律师本科毕业于北京航空航天大学法学院，取得法学学士学位；硕士毕业于中国政法大学法律硕士学院，取得法律硕士学位。杨律师具有中国律师执业资格，主要业务领域为医疗健康行业以及境内外资本市场、私募股权投资、公司并购重组。
杨律师为多家知名医疗健康企业及上市公司提供过法律咨询服务，协助客户开展多起投融资及并购重组项目，为客户提供尽职调查、交易方案设计、交易文件起草谈判等专业法律服务。
