来源：环球律师事务所
发布日期：2025年12月15日
作者：张蕊 | 戴鹏
审校：周磊
引言
2025年9月28日，国务院总理李强签署国务院令，正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“《条例》”），《条例》将于2026年5月1日起施行。作为我国生物医学领域首部全面规范新技术临床研究与转化应用的行政法规，《条例》标志着我国生物医学新技术的监管步入了新阶段。
在《条例》出台之前，我国对生物医学新技术的监管主要依托于《生物安全法》《基本医疗卫生与健康促进法》《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称“《干细胞办法》”）、《体细胞临床研究工作指引》以及《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法（暂行）》（以下简称“《博鳌暂行办法》”）、《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》《湖南省细胞和基因产业促进条例》《天津市基因和细胞产业促进条例》等地方性规定以及区域性试点政策，各地监管差异显著。此外，除了药品注册上市路径外，生物医学新技术进行临床研究验证并实现临床转化应用是否存在其他合规路径，此前并无明确界定。《条例》构建了覆盖临床研究备案、临床转化应用审批以及全程监管的制度框架，统筹药品监管部门和卫生建康部门的监管分工，结合未来卫生健康部门会同药品监管部门联合制定的细则，有望提升我国生物医学新技术的研发水平、效率以及转化质量。本文将以行业内关心的重点问题为切入点，围绕《条例》核心监管范围的界定，解读监管体系重塑的几大亮点，并立足行业视角，为相关各方理解与适应此次重大制度变革提供实践指引。
一、核心监管范围界定：明确“生物医学新技术”的内涵
界定《条例》的核心监管范围，首先必须清晰界定“生物医学新技术”的概念内涵，这也直接关系到何种技术活动将被纳入《条例》的监管框架。
（一）适用范围
根据《条例》的规定，判断生物医学新技术的要点 [1] 在于：（a）目的：健康判断、疾病预防、疾病治疗或促进健康；（b）运用生物学原理；（c）作用于人体细胞、分子水平；（d）在我国境内尚未应用于临床。基于上述要求，
- 参考《博鳌暂行办法》，该等新技术包括但不限于细胞治疗、基因治疗、组织工程、侵入式脑机接口、异种移植等；
- 对于生物医学大模型、医疗机器人、数字疗法、AI辅助制药与康复工具等技术，若根据其作用机制不满足前述四个要点，则不落入《条例》的监管范围；
- 辅助用于疾病诊断的技术，例如开发外泌体作为诊断标志物的技术是否满足“以对健康状态作出判断为目的”的要求，有待讨论和明确；
- 对于自行研制使用体外诊断试剂试点的医疗机构，在《条例》生效后，若其自行研制使用的体外诊断试剂符合《条例》对生物医学新技术的要求，是否需要同时按照《条例》的要求完成成果转化，有待讨论和明确；
- 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（“博鳌先行区”）内正在进行医学新技术临床研究以及转化应用的项目是否需要按照《条例》的要求完成成果转化，有待讨论和明确；
- “新”技术的认定尚不明确，如何以及在什么阶段判定某项技术尚未应用于临床，建议持续关注；
- 对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，即便属于《条例》规定的生物医学新技术范围，仍不得开展临床研究。例如，危害人类健康、违背伦理道德和生物安全的基因编辑、基因驱动等生物技术，以及可能增强病原体致病性、传播力的生物医学技术等。
（二）新技术与药品以及医疗器械的关系
《条例》第五十五条规定了药品、医疗器械注册性质的临床试验应适用《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》；卫生健康部门与药品监管部门共同制定并调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。 [2] 由此可见，在《条例》下，药品、医疗器械、生物医学新技术三者的概念以及监管路径存在差异，与《博鳌暂行办法》的规制路径不同。
《博鳌暂行办法》第十二条规定：“临床研究的预期成果为药品或者医疗器械的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规的规定执行。”据此，我们认为在博鳌先行区进行生物医学新技术商业转化时，可以按照新技术的监管路径实施，若预期成果为药品的，其临床研究应遵循《药品管理法》、GCP以及GMP附录等的规定。这也解释了为什么在国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可信息中，可以查询到博鳌先行区项目对应核心成果为药品的相应项目受理号。相比之下，《条例》下药品/医疗器械与新技术的双轨监管模式则基于卫生健康部门与药品监管部门共同制定的界定指导原则，即，根据该等指导原则，在开展研发之初确定预期成果属性，若属于药品/医疗器械，则按照药品/医疗器械的监管路径；若属于新技术，则按照《条例》进行监管。从实践操作角度出发，与《博鳌暂行办法》的规制路径不同，理解《条例》更倾向于规制成药性不强的新技术在医疗机构内的临床应用。
（三）临床研究发起机构是否可以为外商投资企业
《条例》第十条规定，发起生物医学新技术临床研究的机构应当是在我国境内依法成立的法人，并未排除外商投资企业。结合《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》以及《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京、上海、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，其成果可用于产品的注册上市和生产。然而，对于外商投资企业能否以生物医学新技术的临床转化目的，从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，目前《条例》尚未作出明确规定，是否允许仍然有待讨论和明确。若被允许，此类涉及人类遗传资源管理且以生物医学新技术的临床转化目的进行的国际科学研究合作是否可以适用备案制，同样值得外商投资企业关注。
二、核心亮点解读：监管体系平衡效率与质量
（一）临床研究的“分级审查制”调整为“备案制”
2019年发布的《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）要求生物医学新技术临床研究（以下简称“临床研究”）拟按照高风险、中低风险等级履行不同的审查流程。其中，申请中低级风险临床研究的，需要通过省级卫生主管部门的学术审查和伦理审查；申请高风险临床研究的，需要通过省级卫生主管部门的初审，初审通过的再提交国务院卫生主管部门进行审查。而正式颁布的《条例》不再对临床研究进行分级审查管理，而是统一实行备案制。《条例》将学术审查、伦理审查的权限下放到研究机构。临床研究仅需通过临床研究机构内部的学术审查、伦理审查后即可开展，且只需要在审查通过后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案，无需再通过卫生健康部门的审查。这一监管方式的改变，无疑会大大加快临床研究的启动速度，为企业加速新技术的研发及转化应用提供助力。
同时，从效率角度出发，对于临床研究的变更，《条例》在变更流程方面借鉴了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，仅要求在涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的实质性变更时才需要重新通过学术委员会、伦理委员会审查并办理变更备案。
此外，为进一步推进《条例》与《药品注册管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》的衔接，《条例》建立了优先审查审批制度，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，实行优先审查审批。
（二）进一步加强研究机构责任
与一般的药物临床试验和医疗器械临床试验相比，《条例》进一步强化了生物医学新技术临床研究中研究机构的相关责任。关于研究机构资质，《条例》明确要求研究机构需为三级甲等医疗机构，且需要有符合要求的学术委员会和伦理委员会，而一般的药物或医疗器械临床试验并未强制限定必须在三级甲等医疗机构开展。关于临床记录和原始材料的保存时限，《条例》要求自临床研究结束起保存30年，涉及子代的记录和原始材料须永久保存；而一般的药物临床试验仅要求保存至试验结束后至少5年。
相较于《征求意见稿》，《条例》新增要求研究机构应当采取预防措施以控制和处置临床研究实施中的风险。此外，对于作用于人体的操作，《条例》要求应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施。
（三）支持临床转化应用，提升转化效率
《条例》首次为生物医学新技术从临床研究到转化应用构建了清晰的路径，规定了详细的转化应用条件和程序，详见下图。临床研究结束后，拟转化应用于临床的，应由临床研究发起机构向国务院卫生健康部门提出申请。国务院卫生健康部门需在受理后5个工作日内将资料转交专业机构进行技术评估和伦理评估，并在收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。 《条例》相比《征求意见稿》最长120日的审核周期显著提升了审批效率，同时还首次引入了第三方专业机构评估机制。
为了保障临床转化应用质量安全，《条例》要求国务院卫生健康部门批准新技术临床转化应用时，一并公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。《条例》还要求医疗机构及其医务人员应当遵守临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。此外，考虑到生物医学新技术发展迅速，业界对其认识也在不断深化，《条例》要求国务院卫生健康部门根据科学研究发展等情况，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用。
（四）监管手段升级与罚则细化
《条例》升级了监管手段，要求建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，用于备案、申请许可、报告信息及公布监督管理信息等。此外，《条例》还要求建立举报机制，要求县级以上卫生健康部门公布联系方式，接受投诉、举报，并对查证属实的举报给予奖励，同时为举报人保密。
《条例》细化了相关法律责任，按违法情节严重程度分档设置处罚，大幅提高了罚款额度（如最高可处违法所得10倍以上20倍以下罚款），并针对机构和个人引入了强有力的资格罚，例如对机构处以数年内禁止开展临床研究的处罚，对个人处以数年乃至终身禁止从事相关研究活动并由原执业注册部门吊销执业证书的处罚。
三、行业影响分析——机遇与挑战
（一）对医疗机构（临床研究机构）的影响
对医疗机构而言，《条例》带来最显著的机遇在于临床研究自主权的提升以及流程的优化。临床研究在医疗机构内部学术、伦理委员会审查通过后仅需向国家卫生健康部门备案即可启动，研究方案的变更也仅在涉及实质性变动时才需要重新备案，这为符合条件的三级甲等医疗机构开展前沿医学新技术探索提供了相当的灵活性，有助于提升医疗机构科研水平以及技术创新能力。同时，借鉴博鳌先行区的实践经验，《条例》所设定的清晰转化路径以及商业化应用可能性为医疗机构从科研成果中获取合理回报提供了明确的预期以及激励机制。
机遇与挑战并存，医疗机构所面临的要求也相应增加。医疗机构资质门槛被严格限定为三级甲等医疗机构，并且必须设立高水平的学术委员会与伦理委员会。
（二）对生物技术/医药企业（临床研究发起机构）的影响
对于生物技术公司以及医药企业等潜在的临床研究发起机构来说，与企业发起的传统药品/医疗器械临床试验不同，《条例》所规定的与医疗机构合作所发起的临床研究，路径更加清晰，备案制也能够使得临床研究整体效率加强，有助于企业高效积累临床数据，为后续发展奠定良好基础。《条例》也另外要求发起机构与研究机构签订协议以明确双方权责边界，有助于企业在合作过程中厘清责任，减少纠纷。相关技术如果涉及严重危及生命或公共卫生方面急需的，《条例》设置的优先审查机制也为企业抢占市场先机提供了可能性。
但企业也面临随之而来的相应挑战。首先根据博鳌先行区的项目披露情况，目前的医学新技术临床研究项目转化率仅为1.5%（3/200） [3] 。在实践当中还可能因为规则缺位导致医疗机构内部审查尺度差异，以及企业资质门槛等问题，形成不公平竞争。同时，如前文所述，企业应当谨慎决策相应技术的研发策略，目前药品注册上市路径以及生物医学新技术转化应用收费路径之间界限仍不明朗，假设二者在后续实践当中完全互斥，医药企业也可能无法收回前期投入成本。 [4] 另外，《条例》规定一旦研究对受试者造成健康损害，治疗费用首先由临床研究发起机构承担，医疗机构是否可能利用自身优势地位，通过合同将相应成本转嫁给企业也尚不明朗，因此企业在选择合作研究机构时应当非常审慎。
（三）对第三方评估机构等上下游产业的影响
《条例》首次引入官方委托的专业机构进行技术评估以及伦理评估的新机制，可能会为高质量且合规的第三方评估机构以及上下游产业创造巨大的市场需求。同时，《条例》对第三方评估机构出具虚假评估意见的行为规定了严格的责任，这意味着相应机构必须在专业能力、独立性以及公信力方面更加精进，以承受住潜在的、更为严格的行业监管力度。
（实习生杨士远对本文亦有贡献）
注释：
[1] 《条例》第三条：本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。
[2] 《条例》第五十五条：为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。
国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。
[3] 请参见：详解博鳌乐城大会上三大率先通过评审的细胞治疗项目|免疫|充质|多能干细胞_网易订阅
[4] 请参见：“新规引领，创新转化”生物医学新技术临床转化管理条例研讨会成功举办
环球生命科学及医疗
环球律师事务所在生命科学及医疗领域具有丰富的项目经验，能够快速响应客户的商业发展需求并提供优质高效的一站式法律服务。我们深入洞察生命科学及医疗行业的发展趋势与专业法律知识特点，秉持着法律合规与商业可行性并重的工作理念和原则，以多元化法律解决方案赋能企业业务发展，持续为客户创造价值。
张蕊
张蕊来自环球生命科学及医疗团队，主要业务领域包括医药健康领域的日常公司法律事务以及合规风控。
戴鹏
戴鹏来自环球生命科学及医疗团队，主要业务领域为企业治理及日常运营、合规风控、投融资并购，并专注于医药健康行业。
免责. 本文及其内容并不代表环球律师事务所对有关问题的法律意见，同时我们并不保证将会在载明日期之后继续对有关内容进行更新，我们不建议读者仅仅依赖于本文中的全部或部分内容而进行任何决策，因此造成的后果将由行为人自行负责。如果您需要法律意见或其他专家意见，我们建议您向具有相关资格的专业人士寻求专业帮助。
北京 · 上海 · 深圳 · 成都
